Las infecciones por Covid-19 de cepas variantes se están extendiendo rápidamente por los EE. UU., Pero hay un gran problema: los funcionarios del laboratorio dicen que no pueden decirles a los pacientes ni a sus médicos si alguien ha sido infectado por una variante.
Las reglas federales sobre a quién se puede informar sobre los casos variantes son tan confusas que los funcionarios de salud pública pueden simplemente conocer el condado donde surgió un caso, pero no pueden hacer el tipo de investigación y entregar las notificaciones necesarias para frenar la propagación, según Janet. Hamilton, director ejecutivo del Consejo de Epidemiólogos Estatales y Territoriales.
“Podría estar asociado con una persona en un entorno congregado de alto riesgo o puede que no, pero sin la información del paciente, no sabemos lo que no sabemos”, dijo Hamilton. El grupo ha pedido a los funcionarios federales que renuncien a las reglas. "El tiempo no se detiene."
El problema es que las pruebas en cuestión para detectar variantes no han sido aprobadas como una herramienta de diagnóstico ni por la Administración de Alimentos y Medicamentos ni por las reglas federales que rigen los laboratorios universitarios, lo que significa que las pruebas que se están utilizando en este momento para la secuenciación genómica se están haciendo tan altas -investigación de laboratorio a nivel sin comunicación con los pacientes y sus médicos.
En medio de pruebas limitadas para identificar diferentes cepas, se han detectado más de 1.900 casos de tres variantes clave en 46 estados, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Eso es preocupante debido a los primeros informes de que algunos pueden propagarse más rápido, resultar más mortales o frustrar potencialmente los tratamientos y vacunas existentes.
Los funcionarios que representan a los laboratorios de salud pública y los epidemiólogos han advertido al gobierno federal que limitar la información sobre las variantes, de acuerdo con las regulaciones misteriosas que rigen los laboratorios clínicos, podría obstaculizar los esfuerzos para investigar preguntas urgentes sobre las variantes.
La Asociación de Laboratorios de Salud Pública y el Consejo de Epidemiólogos Estatales y Territoriales a principios de este mes presionaron conjuntamente a los funcionarios federales para que flexibilizaran "urgentemente" ciertas reglas que se aplican a los laboratorios clínicos.
Los funcionarios del estado de Washington detectaron el primer caso de la variante descubierto en Sudáfrica esta semana, pero la persona infectada no proporcionó un buen número de teléfono y no pudieron ser contactados sobre el resultado positivo. Incluso si los funcionarios de salud localizan al paciente, "legalmente no podemos" decirle sobre la variante porque la prueba aún no está aprobada por el gobierno federal, dijo Teresa McCallion, portavoz del departamento de salud del estado, en un correo electrónico.
"Sin embargo, estamos investigando activamente qué podemos hacer", dijo.
Los expertos en pruebas de laboratorio describen la situación como un Catch-22: los científicos necesitan suficientes datos de casos para asegurarse de que sus pruebas de secuenciación del genoma, que se utilizan para detectar variantes, sean precisas. Pero mientras esperan que lleguen los resultados y se someten a revisiones exhaustivas, los casos variantes están aumentando. El retraso recuerda algo de la situación de hace un año. En medio de errores regulatorios, la aprobación de una prueba de diagnóstico covid-19 se retrasó mientras el virus se propagaba sin ser detectado.
Las limitaciones también ponen a los profesionales de laboratorio y epidemiólogos en un aprieto, ya que los funcionarios de salud pública intentan rastrear los contactos de las personas infectadas con cepas más contagiosas, dijo Scott Becker, director ejecutivo de la Asociación de Laboratorios de Salud Pública. "Quiere poder decirle a [los pacientes] que se detectó una variante", dijo.
Cumplir con las reglas del laboratorio "no es factible en el tiempo que requiere un virus en rápida evolución y un sistema de salud pública receptivo", escribieron las organizaciones.
Hamilton también dijo que decirles a los pacientes que tienen una nueva cepa podría ser otra herramienta para fomentar la cooperación, que está menguando, con los esfuerzos por rastrear y probar sus contactos. Dijo que las notificaciones también podrían alentar a los pacientes a tomar en serio el consejo de permanecer aislados.
"¿Nuestras investigaciones pueden mejorar si podemos revelar esa información al paciente?" ella dijo. "Creo que la respuesta es sí."
Los expertos en salud pública han predicho que la variante B117, encontrada por primera vez en el Reino Unido, podría ser la cepa variante predominante del coronavirus en los EE. UU. En marzo.
Hasta el martes, los CDC habían identificado casi 1,900 casos de la variante B117 en 45 estados; 46 casos de B1351, que se identificó por primera vez en Sudáfrica, en 14 estados; y cinco casos de la variante P.1 detectados inicialmente en Brasil en cuatro estados, dijo a los periodistas el miércoles la Dra. Rochelle Walensky, directora de los CDC.
Un memorando del 12 de febrero de los funcionarios de salud pública de Carolina del Norte a los médicos declaró que debido a que la secuenciación del genoma en los CDC se realiza con fines de vigilancia y no es una prueba aprobada por el programa de Enmiendas de mejora de laboratorio clínico, que está supervisado por los Centros de EE. UU. Para Medicare y Servicios de Medicaid: "los resultados de la secuenciación no se comunicarán al proveedor".
A principios de esta semana, el tema también surgió en Illinois. Notificar a los pacientes que son positivos para una variante de covid "no está permitido actualmente" porque la prueba no está aprobada por CLIA, dijo Judy Kauerauf, jefa de sección del programa de enfermedades transmisibles del Departamento de Salud Pública de Illinois, según un registro obtenido por Documenting Proyecto COVID-19 del Brown Institute for Media Innovation de la Universidad de Columbia.
El CDC ha ampliado su secuenciación genómica en las últimas semanas, y Walensky dijo que la agencia la estaba llevando a cabo en solo 400 muestras semanales cuando comenzó como directora, en comparación con más de 9,000 muestras la semana del 20 de febrero.
La administración de Biden ha comprometido casi $ 200 millones para expandir la capacidad de secuenciación genómica del gobierno federal con la esperanza de poder analizar 25,000 muestras por semana.
“Identificaremos las variantes de covid antes y dirigiremos mejor nuestros esfuerzos para detener la propagación. Estamos inyectando rápidamente recursos específicos aquí porque el tiempo es crítico cuando se trata de estas variantes de rápido movimiento ”, dijo Carole Johnson, coordinadora de pruebas del equipo de respuesta covid-19 del presidente Joe Biden, en una llamada con periodistas este mes.
Los hospitales obtienen información de alto nivel sobre si una muestra enviada para secuenciación dio positivo para una variante, dijo el Dr. Nick Gilpin, director de prevención de infecciones en Beaumont Health en Michigan, donde se han detectado 210 casos de la variante B117. Sin embargo, los pacientes y sus médicos permanecerán en la oscuridad sobre quién fue exactamente infectado.
“Es relevante desde una perspectiva basada en sistemas”, dijo Gilpin. "Si tenemos un montón de B117 en mi patio trasero, eso me hará pensar un poco diferente sobre cómo hacemos negocios".
Es lo mismo en el estado de Washington, dijo McCallion. Los funcionarios de salud pueden compartir números generales, como 14 de los 16 especímenes de brotes en una instalación que se identificaron como B117, pero no quiénes eran esos 14 pacientes.
Hay argumentos a favor y en contra de notificar a los pacientes. Por un lado, estar infectado con una variante no afectará la atención del paciente, dicen los funcionarios de salud pública y los médicos. Y a las personas que den positivo en la prueba se les recomendaría tomar las mismas precauciones de aislamiento, uso de mascarillas y lavado de manos, independientemente de la cepa que porten.
“No habría ninguna diferencia en el tratamiento médico si tienen la variante”, dijo Mark Pandori, director del Laboratorio de Salud Pública del Estado de Nevada. Sin embargo, agregó que "en una emergencia de salud pública es realmente importante que los médicos conozcan esta información".
Pandori estimó que puede haber solo 10 o 20 laboratorios en los EE. UU. Capaces de validar sus pruebas variantes basadas en laboratorio. Uno de ellos es el laboratorio de la Universidad de Washington en Seattle.
El Dr. Alex Greninger, director asistente de los laboratorios de virología clínica allí, quien co-creó una de las primeras pruebas para detectar el SARS-CoV-2, dijo que su laboratorio comenzó a trabajar para validar las pruebas de secuenciación el otoño pasado.
En las próximas semanas, dijo, anticipa tener una prueba autorizada por el gobierno federal para la secuenciación del genoma completo de covid. "Así que todos los problemas que observe al notificar a los pacientes y usar [los] resultados no serán un problema", dijo en un correo electrónico.
Empresas como Illumina, con sede en San Diego, han aprobado máquinas de prueba de covid que también pueden detectar una variante. Sin embargo, dado que la función de secuenciación adicional no fue aprobada específicamente por la FDA, los resultados se pueden compartir con los funcionarios de salud pública, pero no con los pacientes y sus médicos, dijo el Dr. Phil Febbo, director médico de Illumina.
Dijo que no han pedido más aprobación a la FDA, pero que podrían hacerlo si las variantes comienzan a representar una mayor preocupación, como escapar de la protección de la vacuna.
"Creo que en este momento no es necesario que las personas conozcan sus cepas", dijo.