[ACTUALIZADO a las 3 p.m. ET]
El presidente Donald Trump, que parece decidido a anunciar una vacuna COVID-19 antes del día de las elecciones, podría autorizar legalmente una vacuna a pesar de las objeciones de los expertos , funcionarios de la Administración de Alimentos y Medicamentos e incluso los fabricantes de vacunas , que se han comprometido a no lanzar ninguna vacuna a menos que ha demostrado ser seguro y eficaz.
En podcasts , foros públicos , redes sociales y revistas médicas , un número creciente de destacados líderes de la salud dicen que temen que Trump, quien ha señalado repetidamente su deseo de una rápida aprobación de una vacuna y su descontento con los retrasos percibidos en la FDA, tomará asuntos en sus propias manos, pasando por alto el proceso normativo habitual.
Reflejaría otro intento de una administración que viola las normas, preparada para aplastar a un candidato a la Corte Suprema que se opone a los derechos de aborto existentes y la Ley de Cuidado de Salud Asequible, para inyectar política en decisiones sensibles de salud pública. Trump ha contradicho repetidamente el consejo de científicos de alto nivel sobre COVID-19 mientras impulsa tratamientos controvertidos para la enfermedad.
Si la rama ejecutiva anulara el juicio científico de la FDA, una vacuna de eficacia limitada y, peor aún, con efectos secundarios desconocidos, podría lanzarse al mercado rápidamente.
Las preocupaciones se intensificaron durante el fin de semana, después de que Alex Azar, el secretario de Salud y Servicios Humanos de la administración, afirmara la autoridad de su agencia para hacer normas sobre la FDA. La portavoz del HHS, Caitlin Oakley, dijo que la decisión de Azar no influyó en el proceso de aprobación de la vacuna.
Las vacunas suelen estar aprobadas por la FDA. Alternativamente, Azar, que informa directamente a Trump, puede emitir una autorización de uso de emergencia , incluso antes de que se haya demostrado que cualquier vacuna es segura y eficaz en ensayos clínicos en etapa avanzada.
"Sí, este escenario es ciertamente posible legal y políticamente", dijo el Dr. Jerry Avorn, profesor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, quien describió tal evento en el New England Journal of Medicine. Dijo que "parece aterradoramente más plausible cada día".
Los expertos en vacunas y los funcionarios de salud pública están particularmente molestos por la posibilidad porque podría arruinar la frágil confianza del público en una vacuna COVID-19. Podría poner a las autoridades científicas en la posición de instar a las personas a no vacunarse después de años de persuadir a los padres indecisos para que ignoren temores infundados.
Los médicos podrían negarse a administrar una vacuna aprobada con datos inadecuados, dijo el Dr. Preeti Malani, director de salud y profesor de medicina en la Universidad de Michigan en Ann Arbor, en un seminario web reciente. “Podría tener una vacuna segura y eficaz que nadie quiera tomar”. Una encuesta reciente de KFF encontró que el 54% de los estadounidenses no se sometería a una vacuna COVID-19 autorizada antes del día de las elecciones.
Después de que se publicó esta historia, un funcionario del HHS dijo que Azar "se someterá completamente a la FDA" mientras la agencia sopesa si aprobar una vacuna producida a través del esfuerzo del gobierno Operation Warp Speed.
"La idea de que el Secretario aprobaría o autorizaría una vacuna a pesar de las objeciones de la FDA es absurda y delata la ignorancia del proceso transparente que estamos siguiendo para el desarrollo de las vacunas OWS", escribió el jefe de personal del HHS, Brian Harrison, en un correo electrónico.
El portavoz de la Casa Blanca, Judd Deere, desestimó las preocupaciones de los científicos y dijo que a Trump solo le importaba la seguridad y la salud del público. "Esta narrativa falsa que los medios y los demócratas han creado de que la política está influyendo en las aprobaciones no solo es falsa sino que es un peligro para el público estadounidense", dijo.
Por lo general, la FDA aprueba las vacunas solo después de que las empresas envíen años de datos que demuestren que una vacuna es segura y eficaz. Pero una ley de 2004 permite a la FDA emitir una autorización de uso de emergencia con mucha menos evidencia, siempre que la vacuna "pueda ser efectiva" y sus "beneficios conocidos y potenciales" superen sus "riesgos conocidos y potenciales".
Muchos científicos dudan que una vacuna pueda cumplir con esos criterios antes de las elecciones. Pero los términos pueden ser lo suficientemente vagos desde el punto de vista legal como para permitir que la administración tome tales medidas.
Moncef Slaoui , asesor científico jefe de Operation Warp Speed, el programa gubernamental que tiene como objetivo desarrollar más rápidamente las vacunas COVID-19, dijo que es "extremadamente improbable" que los resultados del ensayo de la vacuna estén listos antes de finales de octubre.
Trump, sin embargo, ha insistido repetidamente en que a partir del próximo mes se distribuirá una vacuna para combatir la pandemia que se ha cobrado 200.000 vidas estadounidenses . Reiteró esa afirmación el sábado en un mitin de campaña en Fayetteville, NC
La vacuna estará lista "en cuestión de semanas", dijo. "Pondremos fin a la pandemia de China".
Aunque las compañías farmacéuticas han lanzado tres ensayos clínicos en los Estados Unidos, nadie puede decir con certeza cuándo esos ensayos tendrán suficientes datos para determinar si las vacunas son seguras y efectivas.
- Los funcionarios de Moderna, cuya vacuna se está probando en 30.000 voluntarios, han dicho que sus estudios podrían producir un resultado para fin de año, aunque el análisis final podría realizarse la próxima primavera.
- Los ejecutivos de Pfizer , que han ampliado su ensayo clínico a 44.000 participantes, se jactan de que podrían saber que su vacuna funciona a finales de octubre.
- El ensayo de la vacuna de AstraZeneca en EE. UU., Que estaba programado para inscribir a 30.000 voluntarios, está en espera a la espera de una investigación de una posible enfermedad relacionada con la vacuna.
Los científicos han advertido durante meses que la administración Trump podría intentar ganar las elecciones con una " sorpresa de octubre ", autorizando una vacuna que no ha sido completamente probada. “No creo que la gente esté loca por pensar en todo esto”, dijo William Schultz, socio de un bufete de abogados de Washington, DC, que se desempeñó como ex comisionado de políticas de la FDA y como consejero general del HHS.
“Tienes un presidente diciendo que tendrás una aprobación en octubre. Todo el mundo se pregunta cómo pudo suceder eso ".
En un artículo de opinión publicado en The Wall Street Journal , los ex comisionados conservadores de la FDA Scott Gottlieb y Mark McClellan argumentaron que la intrusión presidencial era poco probable porque el “proceso completo y transparente de la FDA no se presta a la intromisión. Cualquier desviación se haría evidente rápidamente ".
Pero la administración ha demostrado su voluntad de doblegar a la agencia a su voluntad. La FDA ha sido criticada por emitir autorizaciones de emergencia para dos tratamientos de COVID-19 que fueron impulsados por el presidente pero que carecían de evidencia sólida que los respaldara: hidroxicloroquina y plasma de convalecencia .
Azar ha dejado de lado a la FDA de otras maneras, como al impedir que la agencia regule las pruebas desarrolladas en laboratorio, incluidas las pruebas para el nuevo coronavirus.
Aunque el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, le dijo al Financial Times que estaría dispuesto a aprobar el uso de emergencia de una vacuna antes de que concluyan los estudios a gran escala, los funcionarios de la agencia también se han comprometido a garantizar la seguridad de cualquier vacuna COVID-19.
Un alto funcionario de la FDA que supervisa las aprobaciones de vacunas, el Dr. Peter Marks, ha dicho que renunciará si su agencia aprueba una vacuna COVID-19 no probada.
"Creo que habría una protesta insuperable de la comunidad de salud pública, que es mi peor pesadilla, mi peor pesadilla, porque confundiremos al público", dijo el Dr. Michael Osterholm, director del Centro de Investigación de Enfermedades Infecciosas. and Policy en la Universidad de Minnesota, en su podcast semanal .
Aún así, "incluso si una empresa no quisiera que se hiciera, incluso si la FDA no quisiera que se hiciera, él podría hacerlo", dijo Osterholm, en su podcast. "Espero que nunca veamos que eso suceda, pero tenemos que considerar que es una posibilidad".
En el editorial del New England Journal, Avorn y el coautor, el Dr. Aaron Kesselheim, se preguntaron si Trump podría invocar la Ley de Producción de Defensa de 1950 para obligar a las compañías farmacéuticas reacias a fabricar sus vacunas.
Pero Trump tendría que demandar a una empresa para hacer cumplir la Ley de Producción de Defensa, y la empresa tendría un caso sólido para negarse, dijo Lawrence Gostin, director del Instituto O'Neill de Ley de Salud Nacional y Global de Georgetown.
Además, señaló que Trump no podía invocar la Ley de Producción de Defensa a menos que una vacuna estuviera "científicamente justificada y aprobada por la FDA".