A pesar de las objeciones de los fabricantes de medicamentos, se espera que la administración Trump en unas semanas finalice su plan que permitiría a los estados importar algunos medicamentos recetados de Canadá.
Seis estados (Colorado, Florida, Maine, New Hampshire, Nuevo México y Vermont) han aprobado leyes que les permiten buscar la aprobación federal para comprar medicamentos en Canadá y darles a sus residentes acceso a medicamentos de menor costo.
Pero los observadores de la industria dicen que la propuesta de importación de medicamentos que está siendo revisada por la administración está dirigida directamente a Florida, el estado indeciso más poblado en las elecciones de noviembre. El apoyo de Trump a la idea se produjo inicialmente a instancias del gobernador de Florida, Ron DeSantis, un estrecho aliado republicano.
La administración DeSantis confía tanto en que Trump seguirá adelante con la autorización de la importación de medicamentos que presentó una solicitud el 30 de junio para que las empresas privadas presenten una oferta por un contrato de tres años y $ 30 millones para ejecutar el programa. Espera adjudicar el contrato en diciembre.
Los expertos de la industria dicen que es probable que Florida sea el primer estado en obtener la aprobación federal para un plan de importación de medicamentos, algo que podría ocurrir antes de las elecciones de noviembre.
“Aprobar Florida se sentiría como lo políticamente astuto”, dijo Mara Baer, consultora de salud que ha trabajado con Colorado en su propuesta de importación.
Ben England, director ejecutivo de FDAImports, una firma consultora en Glen Burnie, Maryland, dijo que la OMB generalmente tiene 60 días para revisar las reglas finales, aunque espera que esta se complete antes del 3 de noviembre y predijo que hay una pequeña posibilidad de que se finalice. y la solicitud de Florida aprobada para entonces. “Es un año de elecciones, así que veo a la administración actual tratando de usar esto como un tema de conversación para decir 'Mira lo que hemos logrado'”, dijo.
Florida también tiene sentido debido a la gran cantidad de jubilados, que enfrentan altos costos de medicamentos a pesar de la cobertura de medicamentos de Medicare.
La administración de DeSantis no respondió a las solicitudes de comentarios.
Trump se jactó de su plan de importación durante un discurso en octubre en The Villages, una gran comunidad de jubilados a unas 60 millas al noroeste de Orlando. “Pronto permitiremos la importación segura y legal de medicamentos recetados de otros países, incluido Canadá, donde, lo crea o no, pagan mucho menos dinero por exactamente el mismo medicamento”, dijo Trump, con la presencia de DeSantis. Ponte de pie, Ron. Vaya, quiere esto con todas sus fuerzas ".
La Administración de Alimentos y Medicamentos publicó una propuesta detallada en diciembre pasado y solicitó comentarios. El 10 de septiembre se entregó un plan final a la Oficina de Administración y Presupuesto para su revisión, lo que indica que podría presentarse en unas semanas.
La propuesta regularía cómo los estados establecen sus propios programas para importar medicamentos de Canadá.
Los precios son más baratos porque Canadá limita cuánto pueden cobrar las farmacéuticas por los medicamentos. Estados Unidos permite que los mercados libres dicten los precios de las drogas.
La industria farmacéutica señaló que probablemente demandará a la administración Trump si sigue adelante con sus planes de importación, diciendo que el plan viola varias leyes federales y la Constitución de Estados Unidos.
Pero la reprimenda más punzante del plan de importación de Trump provino del gobierno canadiense, que dijo que la propuesta haría más difícil para los ciudadanos canadienses obtener medicamentos, poniendo en riesgo su salud.
"Canadá empleará todas las medidas necesarias para salvaguardar el acceso de los canadienses a los medicamentos necesarios", escribió el gobierno canadiense en una carta a la FDA sobre el borrador de la propuesta. "El mercado canadiense de medicamentos y la capacidad de fabricación son demasiado pequeños para satisfacer la demanda de medicamentos recetados de los consumidores canadienses y estadounidenses".
Sin la aceptación de Canadá, es poco probable que cualquier plan para importar medicamentos tenga éxito, dijeron las autoridades.
Ena Backus, directora de Reforma de la Atención Médica en Vermont, quien ha trabajado en la creación de un programa de importación allí, dijo que los estados necesitarán ayuda de Canadá. "Nuestro programa de importación estatal se basa en un socio dispuesto en Canadá", dijo.
Durante décadas, los estadounidenses han estado comprando medicamentos de Canadá para uso personal, ya sea conduciendo por la frontera, pidiendo medicamentos en Internet o usando escaparates que los conectan con farmacias extranjeras. Aunque es ilegal, la FDA generalmente ha permitido compras para uso individual.
Aproximadamente 4 millones de estadounidenses importan medicamentos de menor costo para uso personal cada año, y alrededor de 20 millones dicen que ellos o alguien en su hogar lo ha hecho porque los precios son mucho más bajos en otros países, según encuestas.
La práctica ha sido popular en Florida. Más de una docena de escaparates en todo el estado ayudan a los consumidores a conectarse con farmacias en Canadá y otros países. Varias ciudades, estados y distritos escolares de Florida ayudan a los empleados a obtener medicamentos de Canadá.
La propuesta de la administración se basa en una ley de 2000 que abrió la puerta para permitir la importación de medicamentos desde Canadá. Pero esa disposición podría entrar en vigencia solo si el secretario de Salud y Servicios Humanos certifica que la importación es segura, algo que las administraciones demócratas y republicanas se han negado a hacer.
Durante años, la industria farmacéutica ha dicho que permitir la importación de medicamentos de Canadá interrumpiría la cadena de suministro del país y facilitaría la entrada al mercado de medicamentos inseguros o falsificados.
Trump, quien hizo de la reducción de los precios de los medicamentos recetados una promesa distintiva en su campaña de 2016, ha estado ansioso por cumplir su promesa. En julio de 2019, por orden de Trump, el secretario del HHS, Alex Azar, dijo que el gobierno federal estaba "abierto a los negocios" en la importación de medicamentos, un año después de calificar la importación de medicamentos como un "truco".
La administración prevé un sistema en el que un mayorista con licencia canadiense compra directamente a un fabricante medicamentos aprobados para la venta en Canadá y exporta los medicamentos a un mayorista / importador estadounidense bajo contrato con un estado.
La legislación de Florida, aprobada en 2019 , establecería dos programas de importación. El primero se enfocaría en obtener medicamentos para programas estatales como Medicaid, el Departamento de Correcciones y los departamentos de salud del condado. Los funcionarios estatales dijeron que esperan que los programas le ahorren al estado alrededor de $ 150 millones anuales .
El segundo programa estaría dirigido a la población estatal en general.
En respuesta al borrador de la regla, los estados que buscaban iniciar un programa de importación de medicamentos sugirieron cambios a la propuesta de la administración.
"Si la regla final no aborda estas áreas de preocupación, Colorado tendrá dificultades para encontrar socios adecuados y lograr ahorros significativos para los consumidores", dijo a la FDA en marzo Kim Bimestefer, directora ejecutiva del Departamento de Políticas y Financiamiento de Atención Médica de Colorado.
Una de las preocupaciones del estado es que se limitaría a utilizar solo un mayorista canadiense y, sin competencia, el estado teme que los precios no sean tan bajos como esperaban los funcionarios. Bimestefer también señaló que según el borrador de la regla, el gobierno federal aprobaría el programa de importación por solo dos años y los estados necesitan un marco de tiempo más largo para obtener la aceptación de los mayoristas y otros socios.
Los funcionarios de Colorado estiman que la importación de medicamentos de Canadá podría reducir los precios en un 54% para los medicamentos contra el cáncer y en un 75% para los medicamentos cardíacos. El estado también señaló que el medicamento para la diabetes Jardiance cuesta $ 400 al mes en los Estados Unidos y se vende por $ 85 en Canadá.
A varios estados les preocupa que algunos de los medicamentos más caros, incluidos los medicamentos inyectables y biológicos, estén exentos de la regla federal. La ley de 2000 no permite la importación de esas clases de drogas.
Sin embargo, en una orden ejecutiva en julio , Trump dijo que permitiría la importación de insulina si Azar determinaba que es necesaria para la atención médica de emergencia. Un portavoz del HHS no quiso decir si Azar ha hecho eso.
Jane Horvath, consultora de políticas de salud en College Park, Maryland, dijo que la administración enfrenta varios desafíos para poner en marcha un programa de importación, incluida la posible oposición de la industria farmacéutica y los límites de las clases de medicamentos que se pueden vender en la frontera.
“A pesar de las barreras, vale la pena seguir los programas”, dijo.
El principal funcionario de salud de Maine dijo que la administración debería trabajar con el gobierno canadiense para abordar las preocupaciones de Canadá. Los funcionarios del HHS se negaron a decir si han comenzado tales discusiones.
Los funcionarios de Vermont, donde el programa también incluiría a los consumidores cubiertos por seguros privados, mantienen la esperanza.
“Dado que queremos reducir la carga de los costos de atención médica para los residentes de nuestro estado, entonces es importante seguir esta opción si existe un camino claro a seguir”, dijo Backus.
Corrección: esta historia se actualizó el 18 de septiembre a las 10 am ET para corregir la referencia a Mara Baer. Ella es una consultora de salud que trabaja con Colorado en su propuesta de importación de medicamentos.