El farmacéutico estadounidense Pfizer y la biotecnología alemana BioNTech dijeron que comenzaron su ensayo en humanos en etapa tardía para una posible vacuna contra el coronavirus el lunes mientras las compañías farmacéuticas compiten para obtener la aprobación regulatoria antes de fin de año.
Las acciones de Pfizer subieron más del 3% en las operaciones fuera de horario el lunes. BioNTech subió más del 2%.
La prueba incluirá hasta 30,000 participantes entre las edades de 18 y 85 en 120 sitios en todo el mundo, incluidos 39 estados de EE. UU., Anunciaron las compañías. Si tiene éxito, esperan presentarlo para una revisión regulatoria final tan pronto como octubre. Planean suministrar hasta 100 millones de dosis para fines de 2020 y aproximadamente 1.3 mil millones de dosis para fines de 2024.
La decisión de comenzar el ensayo refleja "nuestro objetivo principal de llevar una vacuna bien tolerada y altamente efectiva al mercado lo más rápido posible, mientras continuaremos evaluando a nuestros otros candidatos a vacunas como parte de una cartera diferenciada de vacunas COVID-19, "El CEO de BioNTech, Ugur Sahin, dijo en un comunicado. "Se han dado muchos pasos hacia este importante hito y queremos agradecer a todos los involucrados por su extraordinario compromiso".
La vacuna experimental de las compañías utiliza ácido ribonucleico mensajero, o moléculas de ARNm, para provocar una respuesta inmune para combatir el virus. Los científicos esperan que el ARNm, que transmite instrucciones genéticas del ADN, pueda usarse para entrenar al sistema inmunitario a reconocer y destruir el virus.
A principios de este mes, las compañías dijeron que uno de sus cuatro candidatos a la vacuna contra el coronavirus produjo anticuerpos neutralizantes, que los investigadores creen que es necesario para crear inmunidad al virus, en todos los participantes que recibieron dos de las dosis de 10 o 30 microgramos.
La semana pasada, el gobierno de EE. UU. Anunció que pagaría a Pfizer y BioNTech $ 1.95 mil millones para producir y entregar 100 millones de dosis de su vacuna si se demuestra que es segura y efectiva. El acuerdo se firmó como parte de la Operación Warp Speed, el esfuerzo de la administración Trump para acelerar el desarrollo y la producción de vacunas y tratamientos para combatir el coronavirus.
Pfizer anunció previamente que esperaba comenzar su ensayo fundamental de la vacuna en una etapa tardía tan pronto como esta semana.
Pfizer y BioNTech se encuentran entre varias compañías que compiten por desarrollar una vacuna para combatir el virus, que ha infectado a más de 16 millones de personas en todo el mundo y ha matado al menos a 650,029 hasta el lunes, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins. Hay más de 150 vacunas en desarrollo a nivel mundial, según la Organización Mundial de la Salud, con 25 ya en ensayos en humanos.
El anuncio de las dos compañías se produjo el mismo día en que la empresa de biotecnología Moderna, que también está desarrollando un candidato líder para la vacuna, dijo que comenzó su ensayo de vacuna contra el coronavirus en etapa tardía. Esa prueba también incluirá 30,000 participantes. La compañía dijo que sigue en camino de entregar entre 500 millones y mil millones de dosis por año a partir del próximo año.
Entre otros competidores se encuentran los gigantes farmacéuticos Johnson & Johnson y AstraZeneca .
J&J dijo a principios de este mes que espera comenzar un ensayo en humanos en etapa tardía para una posible vacuna contra el coronavirus a fines de septiembre, antes de lo previsto. AstraZeneca, en colaboración con investigadores de la Universidad de Oxford, dijo que están reclutando para su ensayo en curso de la vacuna en etapa tardía en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica.