El presidente Joe Biden ha prometido suficiente vacuna covid para inmunizar a todos los adultos dispuestos antes del 1 de junio. Pero en este momento, la brecha entre la oferta y la demanda es tan dramática que los vacunadores están descubriendo formas de succionar las gotas finales de cada frasco de vacuna, si los reguladores federales lo hacen. Déjalos.
Los farmacéuticos involucrados en la campaña de vacunación contra el covid dicen que es común que quede media dosis en un vial de Pfizer después de que se hayan administrado cinco o incluso seis dosis, y que quede media dosis después de que se hayan extraído 10 dosis de un vial de Moderna. La combinación de dos medias dosis podría aumentar las vacunas en miles en un momento en que se administran aproximadamente 2 millones de dosis todos los días en el país.
Por lo tanto, quieren usar una sola aguja hipodérmica para retirar la vacuna sobrante de dos viales de los que ya se han extraído todas las dosis completas. La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud pidió a la Administración de Alimentos y Medicamentos que considerara otorgar permiso para hacerlo en una carta reciente . Los gobernadores de Colorado y Oregon también han solicitado permiso para permitir que sus farmacéuticos pongan en común los viales de la vacuna covid.
Sin embargo, los reguladores de salud federales se han opuesto durante mucho tiempo a la reutilización de viales de medicamentos debido al riesgo de introducir un contaminante bacteriano. De 1998 a 2014 , se notificaron más de 50 brotes de enfermedades virales o bacterianas como resultado de prácticas de inyección inseguras, incluida la inyección a varios pacientes con un medicamento del mismo vial.
La FDA no hizo ningún comentario sobre la carta de los farmacéuticos, pero reafirmó a KHN su política actual de que "las dosis no se combinarán de diferentes viales de vacuna, especialmente para las vacunas contra el coronavirus, que no están formuladas con un conservante". En su sitio web, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades les dicen explícitamente a los vacunadores que desechen los viales “cuando no hay suficiente vacuna para obtener una dosis completa. NO combine la vacuna residual de varios viales para obtener una dosis ".
“Es una receta para el desastre”, dijo Ann Marie Pettis, presidenta de la Asociación de Profesionales en Control de Infecciones y Epidemiología. Siempre existe una pequeña posibilidad de que uno de los dos viales haya sido previamente contaminado, lo que contaminaría una inyección que combinara su contenido, dijo. Los portavoces de Moderna y Pfizer dijeron que las porciones excedentes de sus vacunas deben desecharse y nunca agruparse. Johnson & Johnson no hizo comentarios sobre el tema.
Antes del programa de vacunación contra la covid, los funcionarios de salud pública generalmente desaprobaban la administración de dosis de medicamento a varios pacientes de un solo vial, a menos que contenga un conservante antibacteriano. La mayoría de las vacunas para niños, por ejemplo, se han enviado y almacenado en jeringas o viales de dosis única desde 2001, cuando las compañías farmacéuticas dejaron de usar un conservante que contenía trazas de mercurio en algunas inyecciones.
Rajesh Gupta, un consultor biológico que instaló un laboratorio de pruebas de esterilidad mientras trabajaba en el Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA de 2006 a 2013, ve poco riesgo en el proceso de vacunación contra la covidumbre, o incluso en el uso de una sola aguja para combinar la vacuna de dos viales.
Las vacunas covid se están usando tan rápidamente después de sacarlas del almacenamiento en frío que no hay peligro de contaminación, dijo. "Puedo decir con cierto grado de confianza que es científicamente sólido", si los vacunadores limpian cuidadosamente el tapón de goma encima del vial con desinfectante antes de cada penetración con una jeringa, dijo.
Si bien su petición de combinar el contenido de los viales puede caer en oídos sordos ante la FDA, los farmacéuticos ya están tomando muchas otras medidas para maximizar el rendimiento de las vacunas de ARNm, que tienen requisitos de envío, manipulación y administración bastante delicados.
Los documentos filtrados a través de un ciberataque a la agencia reguladora de medicamentos europea sugieren que Pfizer ha tenido dificultades para asegurar la calidad del ARNm en su vacuna. La compañía dijo en respuesta que todas las dosis de vacunas que ha puesto en el mercado habían sido "probadas dos veces para garantizar el cumplimiento" de las especificaciones reglamentarias.
Michael Hogue, presidente de la Asociación Estadounidense de Farmacéuticos y decano de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Loma Linda en California, dirige una clínica en un gimnasio universitario que ha estado administrando hasta 10,000 vacunas cada semana desde el 28 de enero. No es tan simple como administrando vacunas contra la gripe en una farmacia, dijo.
“La planificación y los procedimientos para estas vacunas de ARNm [fabricadas por Pfizer-BioNTech y Moderna] requieren una gran cantidad de atención”, dijo Hogue. "Tienes que prestar mucha atención a lo que sucede en el momento".
La vacuna Pfizer, que hasta hace poco siempre se almacenaba en hielo seco, presenta un desafío especial. Después de sacar los viales de Pfizer de un congelador y descongelarlos, se vierte una solución salina en cada vial. Si el preparador de la jeringa no extrae aire del vial después de agregar la solución salina, la vacuna se disparará.
Después de agregar la solución, "toma el vial entre el pulgar y el índice y hace un movimiento de barrido de arco iris 10 veces suavemente para mezclar los líquidos", dijo Hogue. Agitar la vacuna podría hacerla ineficaz.
Cada vacuna de Pfizer contiene solo una gota de líquido, aproximadamente 1/16 de una cucharadita, y los farmacéuticos deben usar pequeñas jeringas en las que tienden a formarse burbujas de aire. Pero no pueden tocar la jeringa para sacar la burbuja, porque eso también podría dañar la vacuna, dijo Hogue.
Para sacar seis dosis de los viales de Pfizer se requiere un tipo de émbolo que empuja el último rastro de vacuna fuera de la jeringa. Pero alrededor del 15% de las jeringas que el gobierno federal ha estado enviando a Loma Linda tienen agujas más grandes que dejan un poco de vacuna en la jeringa, lo que hace imposible extraer las seis dosis, dijo. Entonces, Loma Linda ha estado comprando sus propias jeringas para reemplazar las inadecuadas.
US Pharmacopeia, una agencia sin fines de lucro que emite estándares para el uso de productos médicos, publicó una guía de 11 páginas sobre cómo almacenar, manipular y administrar las vacunas covid. Entre otras cosas, insta a que los sitios de vacunas establezcan salas limpias, separadas de las áreas donde se administran las vacunas, para preparar las jeringas, dijo Farah Towfic, directora de operaciones del CEO de USP.
"De esa manera no tenemos clientes respirando", sin mencionar la distracción de saludar a viejos conocidos que están rebosantes de entusiasmo por vacunarse, dijo Patricia Slattum, profesora jubilada de la escuela de farmacia de Virginia Commonwealth University que ha trabajado como voluntaria en un sitio de vacunación masiva en Richmond, Virginia. "Hay mucho amor por ahí".
Otra técnica consiste en inyectar cada aguja en un lugar diferente del tapón de goma del vial. Si la jeringa se coloca en el mismo lugar una y otra vez, puede crear un gran agujero que cause fugas. Este consejo es especialmente importante ahora que Moderna está en conversaciones con la FDA para incluir hasta 15 dosis de vacuna en cada vial, lo que significa 15 pinchazos del tapón, señaló Anna Legreid Dopp, directora de pautas clínicas y mejora de la calidad de la Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del sistema de salud.
“Para extraer la vacuna, se inserta una aguja a través del tapón de goma y luego se da la vuelta al vial”, dijo Slattum. “Si lo clavas en el mismo lugar, las gotas se filtrarán por la aguja. Así que es un arte no perder la vacuna ".
Slattum espera que la FDA considere permitir que los vacunadores extraigan la vacuna sobrante de dos viales. "Todos los que estamos haciendo este trabajo sentimos esta presión, que hacerlo bien es una de las formas en que vamos a salir de esta pandemia", dijo Slattum. "¡Simplemente no quieres desperdiciar ninguna vacuna!"
Esta historia fue producida por KHN , que publica California Healthline , un servicio editorialmente independiente de la California Health Care Foundation .
Actualización: el puesto de trabajo de Farah Towfic en la USP era incorrecto en una versión anterior.