La compañía farmacéutica Moderna comenzó el último y más largo paso en el proceso de prueba de su candidato a la vacuna COVID-19 a fines de julio: un ensayo clínico de fase 3. Es una tarea enorme: su objetivo es reclutar a 30,000 personas, inyectar a algunas de ellas con una vacuna experimental y luego seguir a todas y cada una de ellas para ver cuántas contraen el coronavirus y cuántas no. Esto llevará meses, incluso con la Operación Warp Speed del gobierno federal comprimiendo la línea de tiempo siempre que sea posible. Esos meses pueden parecer interminables cuando más de mil personas mueren por COVID-19 cada día en los Estados Unidos.
Sin embargo, el proceso es largo e intenso por una razón. El hecho de que exista una vacuna no significa que sea razonable o ético simplemente dársela a las personas antes de que haya pruebas de que funciona, y apegarse al proceso es la razón por la cual las vacunas en el mercado actual son tan seguras.
"Es fundamentalmente erróneo pensar que, debido a una emergencia, deberíamos descartar aspectos de la investigación científica", dice Alex John London, director del Centro de Ética y Política de la Universidad Carnegie Mellon.
Los investigadores ya saben mucho sobre algunos de los candidatos a la vacuna. La vacuna de Moderna, por ejemplo, ha pasado por ensayos clínicos de Fase 1 y Fase 2, y ha sido probada en monos. Los ensayos no levantaron ninguna señal de alerta importante, y mostraron que las personas inyectadas con la vacuna producían anticuerpos contra el coronavirus. Pero ninguno de ellos estaba tratando de responder la pregunta a la que la gente quiere saber la respuesta: ¿puede esta vacuna evitar que las personas reciban COVID-19 en el mundo real?
Para responder a esa pregunta, los investigadores recurren a un ensayo de fase 3. Dosificarán a miles de personas con la vacuna candidata y a miles más con una vacuna placebo. Luego, verán si menos personas en el grupo de vacunas reciben COVID-19 que en el grupo de placebo. También están atentos a cualquier efecto secundario.
La cantidad de datos que tenemos sobre las vacunas COVID-19 en este momento es solo una fracción de lo que los científicos necesitan antes de recomendar algo ampliamente distribuido. "La evidencia que me convencería de recibir una vacuna COVID-19, o de recomendar que mis seres queridos se vacunen, todavía no existe", escribió en Nueva York Natalie Dean, profesora asistente de bioestadística de la Universidad de Florida. Tiempos de opinión .
Si una vacuna es un automóvil, las pruebas de la Fase 1 y la Fase 2 suceden mientras todavía está en la fábrica. En esos ensayos, los científicos todavía están tratando de ensamblar una vacuna que podría funcionar: están descubriendo las piezas que podrían necesitar y cómo deberían usarse. Si ese proceso de ensamblaje va bien, el candidato a la vacuna puede pasar a la Fase 3, donde se lleva a un paseo muy monitoreado en pistas de prueba y en el mundo real. "Las fases 1 y 2 le permiten decir: 'tenemos muchas cosas que necesitamos aclarar y decidir'", dice London. "La fase 3 dice: 'genial, ahora probemos eso'".
Esas pruebas del mundo real a menudo no tienen éxito. Solo un pequeño porcentaje de productos farmacéuticos, incluso aquellos que parecen prometedores en los ensayos en etapas iniciales, logran pasar a la Fase 3 y terminan siendo aprobados para su uso. La tasa de éxito es mayor en las vacunas que en los tratamientos, pero muchos de los éxitos de las vacunas son para virus que los científicos ya conocen mucho. Los nuevos virus, como el nuevo coronavirus, son mucho más difíciles de desarrollar vacunas y tienen una menor probabilidad de éxito.
9. considere este nuevo análisis de Lo y colegas: https://t.co/CV6FKoqKYb . Mira su desglose de los datos. Los reflejos verdes representan la industria que aprovecha el conocimiento existente. Pero los caminos amarillos son nueces más difíciles de romper. pic.twitter.com/nh8OcdloOO
– Alex John London (@AlexJohnLondon) 3 de agosto de 2020
Siguiendo con la metáfora del automóvil, una vez que una vacuna llega a la pista de prueba, existe la posibilidad de que deje de funcionar (en realidad no protege a las personas de COVID-19) o, en el peor de los casos, se cuelga (tiene algunos efectos secundarios graves). Sus primeras pruebas de manejo deben ser observadas cuidadosamente, para que las personas que lo diseñen puedan monitorear exactamente lo que está sucediendo.
Si, a medida que avanzan los ensayos de Fase 3, los científicos comienzan a ver signos claros de que está funcionando, detendrían el ensayo antes de tiempo y comenzarían a trabajar para que la Administración de Alimentos y Medicamentos lo aprobara. "Si lo que sea que estamos probando realmente está demostrando que está funcionando, los científicos serían negligentes si continúan probándolo en personas", dice Karen Maschke, quien estudia ética de investigación en humanos en el Centro Hastings en Nueva York. Pero esa es una rara excepción a la regla. En casi todos los casos, debe llevar una prueba hasta el final, dice ella.
Es particularmente importante tomar las vacunas durante todo el proceso porque están destinadas a personas que ya están sanas. Si alguien ya está enfermo, los beneficios de probar un tratamiento (incluso si no está claro qué tan bien funciona) pueden valer los riesgos potenciales. Es mucho más difícil éticamente justificar algo que todavía es experimental para una persona sana. "Una vacuna es el tipo de cosa que vamos a administrar a cientos de millones de personas sanas, o tal vez incluso esta vacuna podría administrarse a mil millones de personas", dice London. "Necesitamos saber que es seguro".
Incluso si no tiene efectos secundarios, dar a las personas una vacuna experimental fuera de un ensayo clínico y antes de que los investigadores sepan si realmente funciona es arriesgado. Las personas que reciben una vacuna no probada pueden sentirse más seguras y dejar de tomar tantas precauciones (como usar máscaras o evitar reuniones en interiores) contra COVID-19, dice London. Eso podría aumentar la propagación de la enfermedad si la vacuna no funciona. "Necesitamos saber si funciona porque las personas van a cambiar su comportamiento después de obtenerlo", dice London.
Lanzar una vacuna al público antes de que se demuestre que es segura y efectiva también podría erosionar la confianza del público en las vacunas. "Con las preocupaciones sobre la ciencia y el sentimiento anti-ciencia, tienes que ser muy cuidadoso de obtener suficientes datos", dice Maschke. Los investigadores deben poder señalar el número de personas en las que probaron la vacuna y su análisis estadístico como justificación para una recomendación. "La confianza en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos y nuevos medicamentos es frágil", dice London. "No podemos ponerlo en peligro".
No suele haber tanta atención centrada en el proceso de ensayo clínico, dice London. "El público tiene una ventana a una discusión de la que generalmente no son parte", dice. Ese proceso puede ser confuso, incluso en el mejor de los casos. Los comunicados de prensa, los fragmentos de sonido y la jerga pueden crear la ilusión de que los científicos saben más sobre los candidatos a vacunas que ellos, o que parecen más prometedores de lo que realmente son. Por ejemplo, cuando los expertos dicen que una vacuna funcionó bien en un ensayo de fase 1, quieren decir que no vieron nada que impidiera que pasara a la siguiente etapa del proceso.
“No significa las cosas en las que el público está interesado, ¿es seguro? si tomo esto, significa que no tendré ningún evento adverso un año después; y me va a proteger si estoy expuesto al coronavirus ", dice.
Es posible contestar esas preguntas, pero llevará tiempo. Ir a velocidad warp puede ahorrar algo de tiempo, pero vale la pena esperar respuestas sólidas y concluyentes.