La prueba de vigilancia temprana de Moderna en seres humanos para una vacuna contra el coronavirus produjo anticuerpos Covid-19 en los 45 participantes, anunció la compañía de biotecnología el lunes, y las acciones de la compañía aumentaron más del 17%.
Cada participante recibió una dosis de 25, 100 o 250 microgramos, con 15 personas en cada grupo de dosis. Los participantes recibieron dos dosis de la vacuna potencial mediante inyección intramuscular en la parte superior del brazo aproximadamente con 28 días de diferencia.
En el día 43, o dos semanas después de la segunda dosis, los niveles de anticuerpos de unión en el grupo de 25 microgramos estaban en los niveles generalmente observados en muestras de sangre de personas que se recuperaron de la enfermedad, dijo la compañía con sede en Cambridge, Massachusetts. Aquellos en los 100 microgramos tenían anticuerpos que "excedían significativamente los niveles" en pacientes recuperados. Los datos sobre una segunda dosis no estaban disponibles para el grupo de 250 microgramos, dijo la compañía.
La vacuna también produjo anticuerpos neutralizantes contra Covid-19 en al menos ocho participantes, dijo la compañía. Los expertos han dicho que los anticuerpos neutralizantes parecen ser importantes para adquirir protección.
Cuatro participantes fueron asignados para recibir una dosis de 25 microgramos, mientras que los otros cuatro recibieron 100 microgramos. Los niveles de anticuerpos neutralizantes estaban en o por encima de los niveles observados en las muestras de sangre, dijo la compañía. Moderna dijo que los datos sobre anticuerpos neutralizantes para los otros participantes aún no estaban disponibles.
"Estos datos provisionales de la Fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 [microgramos]", dijo el director médico de Moderna, Dr. Tal Zaks. en una oracion.
"Cuando se combina con el éxito en la prevención de la replicación viral en los pulmones de un modelo de desafío preclínico a una dosis que provocó niveles similares de anticuerpos neutralizantes, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad COVID-19 y avanzar nuestra capacidad de seleccionar una dosis para ensayos fundamentales ", agregó Zaks.
Los científicos esperan que los anticuerpos ofrezcan cierto grado de protección contra Covid-19, pero aún no pueden decirlo definitivamente ya que no se ha estudiado y algunos pacientes parecen haberse reinfectado después de recuperarse del virus.
No existen tratamientos aprobados formalmente para Covid-19, que ha matado al menos a 315,225 y ha enfermado a 4,7 millones de personas en todo el mundo desde que salió de la ciudad china de Wuhan hace más de cuatro meses, según la Universidad Johns Hopkins. Funcionarios estadounidenses han dicho que producir una vacuna para prevenir Covid-19 llevaría de 12 a 18 meses como mínimo.
Según la Organización Mundial de la Salud, se están desarrollando más de 100 vacunas a nivel mundial. Al menos ocho vacunas están en ensayos en humanos.
Moderna, que ha estado trabajando rápidamente con los Institutos Nacionales de Salud para desarrollar una vacuna, es la primera compañía en publicar datos sobre un ensayo en humanos que prueba una vacuna de coronavirus.
La compañía dijo que espera comenzar una fase 3 de prueba en julio.
A principios de este mes, Moderna anunció que estaba terminando los ensayos de fase uno en humanos sobre su vacuna potencial con el gobierno de los EE. UU. Y está avanzando para comenzar los ensayos de fase dos que incluirían 600 participantes. Si se descubre que la vacuna es efectiva y segura de usar, podría estar lista para el mercado a principios de 2024, dijo la compañía.
La compañía dijo que la vacuna era generalmente segura y bien tolerada. Hasta la fecha, los eventos adversos más notables se observaron en el grupo de 250 dosis donde tres participantes desarrollaron "síntomas sistémicos de grado 3", después de la segunda dosis, dijo la compañía.
La posible vacuna de Moderna contiene material genético llamado ARN mensajero, o ARNm, que se produjo en un laboratorio. El ARNm es un código genético que le dice a las células qué construir, en este caso, un antígeno que puede inducir una respuesta inmune al virus.
El ensayo de fase 1 tuvo lugar en el Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle. Probó la vacuna en 45 hombres y mujeres no embarazadas de 18 a 55 años.
– Meg Tirrell de CNBC contribuyó a este informe.