La vacuna experimental de Moderna Inc ( MRNA.O ) para COVID-19 mostró que era segura y provocó respuestas inmunes en los 45 voluntarios sanos en un estudio en curso en etapa temprana, informaron investigadores estadounidenses el martes.
Los voluntarios que recibieron dos dosis de la vacuna tenían altos niveles de anticuerpos anti-virus que excedían los niveles promedio observados en personas que se habían recuperado de COVID-19, informó el equipo en el New England Journal of Medicine.
Ningún voluntario del estudio experimentó un efecto secundario grave, pero más de la mitad informó reacciones leves o moderadas como fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, dolores musculares o dolor en el lugar de la inyección. Era más probable que ocurrieran después de la segunda dosis y en las personas que recibieron la dosis más alta.
Los expertos dicen que se necesita una vacuna para poner fin a la pandemia de coronavirus que ha enfermado a millones y causado casi 575,000 muertes en todo el mundo.
Moderna fue el primero en comenzar las pruebas en humanos de una vacuna para el nuevo coronavirus el 16 de marzo, 66 días después de la liberación de la secuencia genética del virus.
El Dr. Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, cuyos investigadores desarrollaron la vacuna candidata de Moderna, calificó los resultados como "buenas noticias" y señaló que el estudio no encontró eventos adversos graves y que la vacuna produjo niveles "razonablemente altos" de anticuerpos neutralizantes o que matan virus.
"Si su vacuna puede inducir una respuesta comparable con la infección natural, eso es un ganador", dijo Fauci en una entrevista telefónica. "Por eso estamos muy satisfechos con los resultados".
Las acciones de Moderna subieron más del 15% en las operaciones fuera de horario el martes.
El gobierno de EE. UU. Apoya la vacuna de Moderna con casi 500 millones de dólares y la ha elegido como una de las primeras en participar en ensayos en humanos a gran escala. Una vacuna exitosa podría ser un punto de inflexión para Moderna, con sede en Cambridge, Massachusetts, que nunca ha tenido un producto con licencia.
La inyección de Moderna, mRNA-1273, usa ácido ribonucleico (ARN), un mensajero químico que contiene instrucciones para producir proteínas. Cuando se inyecta en las personas, la vacuna instruye a las células para que produzcan proteínas que imiten la superficie externa del coronavirus, que el cuerpo reconoce como un invasor extraño, y contra una respuesta inmune.
Los resultados publicados el martes incluyeron tres dosis de la vacuna, probadas en grupos de 15 voluntarios de entre 18 y 55 años que recibieron dos inyecciones, con 28 días de diferencia. Los grupos probaron 25, 100 o 250 microgramos de la vacuna.
Los eventos adversos después de la segunda dosis ocurrieron en siete de los 13 voluntarios que recibieron la dosis de 25 microgramos, los 15 participantes que recibieron la dosis de 100 microgramos y los 14 que recibieron la dosis de 250 microgramos. En el grupo de dosis más alta, tres pacientes tuvieron reacciones graves como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza o náuseas. Uno de ellos tenía fiebre de 103.28 Fahrenheit (39.6 C).
"No vimos ningún evento que se caracterice como eventos adversos graves", dijo la autora principal, Dra. Lisa Jackson, del Instituto de Investigación de Salud Kaiser Permanente de Washington en Seattle, refiriéndose a las reacciones que requieren hospitalización o muerte.
En junio, Moderna dijo que seleccionó la dosis de 100 microgramos para su estudio en etapa tardía para minimizar las reacciones adversas.
A esa dosis, Moderna dijo que la compañía está en camino de entregar alrededor de 500 millones de dosis por año, y posiblemente hasta mil millones de dosis por año, a partir de 2024, desde el sitio de fabricación interno de la compañía en los EE. UU. Y la colaboración estratégica con el fabricante suizo de drogas Lonza ( LONN .S ).
"Es un buen primer paso", dijo el Dr. William Schaffner, un experto en vacunas del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt que no participó en el estudio.
"No hay nada aquí que pueda impedir que uno avance a los ensayos de Fase 2 / Fase 3", dijo.
En abril, Moderna amplió el ensayo de Fase 1 para incluir a adultos mayores de 55 años, que corren más riesgo de enfermedad grave, con el objetivo de inscribir a 120 voluntarios. Moderna dijo que seguirá a los voluntarios del estudio durante un año para buscar efectos secundarios y verificar cuánto dura la inmunidad.
Moderna comenzó su prueba de fase 2 en mayo y espera comenzar una prueba de fase 3 el 27 de julio.
Los ensayos de fase 1 tienen como objetivo garantizar que un tratamiento sea seguro y ayudar a determinar una dosis efectiva. Los ensayos de fase 2 prueban un tratamiento en un grupo más grande y obtienen una lectura temprana sobre la efectividad. Los ensayos de fase 3 se llevan a cabo en un gran grupo de individuos para confirmar la eficacia e identificar efectos secundarios raros. El ensayo de Fase 3 de Moderna se llevará a cabo en 30,000 voluntarios.
Reporte de Julie Steenhuysen en Chicago; Edición por Matthew Lewis y Richard Pulli