Johnson & Johnson anunció ayer que había pedido oficialmente a la Administración de Alimentos y Medicamentos que autorizara su vacuna COVID-19, iniciando un proceso que enviará su inmunización de una sola vez a través de un guante de analistas y expertos.
Si todo sale como se esperaba y la agencia está de acuerdo en que los beneficios de la vacuna superan los riesgos, Estados Unidos podría tener una tercera inyección disponible para fines de febrero. Los expertos esperan que esta vacuna, que solo toma una dosis y se puede guardar en el refrigerador, podría acelerar la campaña de vacunación de Estados Unidos.
Durante las próximas semanas, los funcionarios de la FDA trabajarán a velocidades vertiginosas para revisar los datos presentados por Johnson & Johnson. Luego, redactarán un informe y lo enviarán al comité asesor de vacunas independiente de la FDA. Ese grupo se reunirá el 26 de febrero, evaluará los datos y decidirá si creen que la FDA debería autorizar la vacuna. (Su recomendación no es vinculante, pero la agencia generalmente está de acuerdo con ella). Un día más tarde, la FDA podría publicar su decisión.
Tres semanas puede parecer mucho tiempo de espera antes de que el comité se reúna y la FDA tome una decisión. Y en el contexto de la pandemia, tres semanas es mucho tiempo (miles de personas podrían morir en esa brecha), pero en realidad es muy rápido dada la enormidad de la tarea en cuestión. La agencia utilizará cada segundo de ese tiempo para asegurarse de que no haya problemas de seguridad con la vacuna y de que realmente pueda hacer lo que dice hacer. Saltarse pasos podría erosionar la ya frágil confianza en la vacunación.
"El personal de la FDA siente la responsabilidad de avanzar lo más rápido posible a través del proceso de revisión", dijo el ex comisionado de la FDA Stephen Hahn en diciembre , justo después de que Pfizer y BioNTech solicitaran la autorización de su vacuna. “Sin embargo, saben que deben cumplir con su mandato de proteger la salud pública y garantizar que cualquier vacuna autorizada cumpla con nuestros rigurosos estándares de seguridad y eficacia”.
En lugar de simplemente mirar los informes hechos por la compañía farmacéutica, la agencia toma los datos sin procesar y ejecuta su propio análisis. Normalmente, ese proceso lleva alrededor de un año . Para las vacunas COVID-19, la agencia acortó drásticamente ese cronograma. Pasaron 21 días desde el momento en que Pfizer y BioNTech solicitaron la autorización para que la vacuna obtuviera la luz verde de la FDA. Los expertos de la agencia trabajaron por turnos, por la noche y los fines de semana, para analizar los datos de la manera más completa y rápida posible, dijo Hahn a The Wall Street Journal en diciembre .
Los datos de esta vacuna podrían ser más difíciles de evaluar que los datos de las vacunas Moderna y Pfizer / BioNTech, que fueron abrumadoramente efectivas contra COVID-19. La vacuna de Johnson & Johnson fue menos efectiva en general, pero mantuvo a todos los que la tomaron con vida y fuera del hospital, incluso si contrajeron COVID-19. Fue probado en los Estados Unidos, América Latina y Sudáfrica. En Sudáfrica, encontró la variante del coronavirus que parece reducir la eficacia de la vacuna. Comprender qué tan bien funciona la vacuna eliminará las diferencias geográficas en el ensayo.
Estados Unidos tiene acuerdos para 100 millones de dosis de la vacuna Johnson & Johnson, suficiente para proteger a 100 millones de personas contra los efectos mortales del COVID-19. A mediados de mes, medio millón de personas en Estados Unidos habrán muerto a causa de la enfermedad. La vacuna de un solo uso y logísticamente fácil no puede llegar lo suficientemente rápido, pero por ahora, está llegando tan rápido como puede.