Durante la pandemia de H1N1 de 2009, Sandra Quinn preguntó a cientos de estadounidenses si estarían dispuestos a tomar una vacuna hipotética autorizada para uso de emergencia pero que no fue aprobada formalmente por la Administración de Alimentos y Medicamentos. La mayoría dudaba: Quinn, el director asociado senior del Centro de Maryland para la Equidad en la Salud de la Universidad de Maryland, descubrió que solo alrededor del 8 por ciento de las personas dijeron que definitivamente tomarían la vacuna.
Una vacuna de emergencia contra la gripe H1N1 nunca llegó a ser, pero las preguntas que Quinn hizo hace 10 años vuelven a estar en el centro de atención hoy, ya que las compañías farmacéuticas en los Estados Unidos y en todo el mundo luchan para producir una vacuna contra el coronavirus lo más rápido posible. Es una posibilidad real que la FDA permita el uso de emergencia de una vacuna esta vez. El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos (HHS) dijo que su objetivo es recibir dosis de la vacuna AstraZeneca candidata para octubre, y que "la autorización o licencia de uso de emergencia de esta vacuna de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) sería se requiere para que la vacuna esté disponible ".
Mucho más del 8 por ciento de las personas probablemente se alinearían para una vacuna de emergencia contra el coronavirus: el virus que causa COVID-19 es una amenaza mucho mayor para la mayoría de las personas que el H1N1, que no provocó un cierre de la sociedad y fue mucho menos mortal. Pero las preocupaciones y los conceptos erróneos de las personas sobre los productos experimentales no han desaparecido, y deberán abordarse antes de cualquier uso de emergencia de una vacuna contra el coronavirus.
"Va a ser un punto crítico en el futuro", dice Quinn.
La autorización no es aprobación
Si una compañía farmacéutica desarrolla una vacuna que quiere distribuir en los Estados Unidos, tiene que enviar montañas de datos al respecto a la FDA. La agencia revisa cuidadosamente esos datos y decide si había pruebas suficientemente claras de que eran seguros y efectivos para aprobarlos.
Una vacuna de coronavirus no necesariamente tendrá que pasar por ese proceso. El país ha estado bajo una emergencia de salud pública desde finales de enero, lo que significa que la FDA puede autorizar una vacuna para uso de emergencia tan pronto como haya una señal de que podría ser efectiva y que sus beneficios superan los riesgos. Es más rápido que el proceso de aprobación regular, pero el listón es más bajo: la agencia solo tiene que descubrir que puede ser efectivo.
La FDA ya ha otorgado autorización de uso de emergencia a empresas que realizan pruebas de diagnóstico, pruebas de anticuerpos y tratamientos para COVID-19. La misma ley que permite a la agencia eludir el proceso habitual durante una emergencia también se puede utilizar para las vacunas. "La capacidad existe", dice Alison Bateman-House, una bioética y profesora asistente en el departamento de salud de la población de la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York. "Estaba destinado a ser utilizado para las vacunas, de lo contrario habría habido una separación específica".
Sin embargo, la FDA tendría que ser más cautelosa con las vacunas de lo que ha sido al emitir autorizaciones de emergencia para medicamentos. Las drogas, en su mayor parte, se administran a personas que ya están enfermas. Las vacunas, por otro lado, están destinadas a personas sanas. "Siempre tiene una mayor carga cuando le hace algo a una persona sana en lugar de intentar intervenir en nombre de una persona enferma", dice Bateman-House.
La agencia debería tener datos que demuestren que una vacuna puede ayudar a prevenir enfermedades (no solo que ayuda a las personas a producir anticuerpos) y datos claros sobre al menos la seguridad a corto plazo, según informaron ex funcionarios de la FDA a Pink Sheet . Bateman-House le dijo a The Verge que se sentiría cómoda con una autorización de vacuna de emergencia, con estipulaciones. "Tendría que haber una muy buena razón por la que no podría simplemente avanzar de la manera normal, y la evidencia tendría que verse bien", dice ella.
Estados Unidos está tratando de acelerar las vacunas a través de ensayos clínicos lo más rápido posible a través de la Operación Warp Speed, que incluye un programa llamado Acelerar las intervenciones y vacunas terapéuticas COVID-19 (ACTIV) a través de los Institutos Nacionales de Salud. En julio, este programa evaluará a los candidatos a vacunas en decenas de miles de personas que se inscriben en ensayos clínicos. Los ensayos buscarán evidencia de que las vacunas pueden mitigar la propagación del virus en áreas donde aún se está propagando.
Los expertos piensan que la línea de tiempo de octubre propuesta por HHS y AstraZeneca no es realista. Los investigadores tardarán al menos cuatro o cinco meses en tener datos suficientes para determinar si las personas que reciben la vacuna tienen menos probabilidades de contraer COVID-19. Pero una vez que los datos comienzan a llegar, si es prometedor, la FDA podría presentar una autorización de emergencia.
Confianza y consentimiento
Crear una vacuna efectiva requiere un esfuerzo hercúleo, pero lograr que una llegue a la meta no es el único desafío. Para que una vacuna pueda contrarrestar la pandemia, las personas deben aceptar tomarla. Si una vacuna está autorizada por la FDA para uso de emergencia, es vital que cada persona que toma la vacuna entender exactamente lo que es – y no lo es. "Debe asegurarse de que alguien entienda que esta no es una vacuna aprobada por la FDA, como las que ha tomado toda su vida", dice Bateman-House. "Dada la gravedad de la situación, no tenemos nada mejor, y vamos a permitir que se use este producto".
El desafío es que la investigación de Quinn muestra que la mayoría de las personas no tienen una buena idea de la diferencia entre la aprobación de medicamentos y la autorización de emergencia. Encontró que los estadounidenses tienen una comprensión limitada de la terminología de la FDA en torno a los productos experimentales. "La gente no entiende ese tipo de lenguaje", dice ella. En una encuesta, descubrió que las personas no estaban familiarizadas con términos como "autorización de uso de emergencia", "fuera de etiqueta" (que es cuando un medicamento se usa para una enfermedad diferente de la aprobada) y "nuevo medicamento en investigación" ( un medicamento que se está probando en ensayos clínicos).
Etiquetar una vacuna como un producto experimental o algo que se ofrece para emergencias solo podría hacer que las personas sean menos propensas a confiar en ella. Las personas tenían asociaciones negativas con términos como "experimental", "nuevo fármaco en investigación" y "autorización de uso de emergencia", encontró la encuesta de Quinn. La mitad de las personas que preguntaron acerca de una hipotética y experimental vacuna contra la gripe H1N1 dijeron que estarían muy o extremadamente preocupadas por ella.
Las personas pueden estar más dispuestas a anular sus preocupaciones sobre las vacunas de uso no probado o de emergencia ahora de lo que dijeron durante la pandemia de H1N1 2009. Aquellos que dijeron que estaban más afectados por el H1N1 tenían más probabilidades de decir que tomarían una vacuna de emergencia, y casi todos en los EE. UU. Han sido afectados por COVID-19, ya sea por la enfermedad directamente o por los cierres.
“La gravedad percibida de la enfermedad será muy diferente. Eso podría marcar una diferencia en términos de disposición a tomar una vacuna, pero es una pregunta abierta ”, dice Quinn.
Sin embargo, los sentimientos contra las vacunas son más fuertes que en 2009, y en general hay menos confianza en el gobierno. “Esta erosión constante en los últimos años de confianza y ciencia y confianza en los expertos, la estamos viendo a diario en este momento. Esa es una diferencia dramática con respecto a 2009 ”, dice ella.
La disposición a tomar una vacuna de emergencia también variaría entre los grupos raciales y étnicos. Durante los ataques de ántrax de 2001, por ejemplo, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades ofrecieron a los trabajadores postales que pudieron haber estado expuestos a la bacteria la opción de tomar una forma de investigación de la vacuna contra el ántrax que podría prevenir enfermedades. La mayoría de las personas no aceptaron esa oferta , y los trabajadores afroamericanos fueron particularmente resistentes.
"Fue una bandera roja inmediata", dice Quinn. Muchos de los trabajadores postales citaron el estudio de sífilis Tuskegee de 1932 como la razón por la que no confiaban en los productos experimentales. Durante ese estudio, Estados Unidos retiró los tratamientos de sífilis a hombres negros. Los científicos del gobierno les permitieron sufrir durante el curso de la enfermedad en nombre de la investigación. La erosión de la confianza en la ciencia por parte de la comunidad negra nunca se ha recuperado por completo. La encuesta de H1N1 de Quinn también encontró que los encuestados negros y latinos tenían menos probabilidades de decir que tomarían una vacuna de emergencia.
Si la desconfianza histórica de la investigación científica deja a esas comunidades menos propensas a tomar una vacuna si se ofrece bajo uso de emergencia, las brechas de vacunación podrían contribuir a las disparidades raciales ya devastadoras en el impacto de la pandemia COVID-19, dice Quinn. El virus ya está devastando las comunidades negras : la mayoría de las muertes de COVID-19 se encuentran en condados desproporcionadamente negros.
Consecuencias a largo plazo
La FDA estará bajo una enorme presión para autorizar una vacuna lo antes posible. Sin uno, COVID-19 seguirá siendo una amenaza inminente. Una autorización de emergencia puede ser el mejor camino a seguir, dice Bateman-House, pero podría haber consecuencias a largo plazo para la confianza pública en las vacunas. Si una vacuna se etiqueta como algo que los reguladores permitieron distribuir sin una revisión tan rigurosa, las personas que ya son escépticas respecto de las vacunas podrían tomarlo como evidencia de que las vacunas son riesgosas o peligrosas.
"Si escuchas que el gobierno está lanzando una vacuna, y no está totalmente aprobada, eso afecta a toda la disonancia cognitiva que ya tienes", dice ella.
Si terminan siendo efectos secundarios de una vacuna de emergencia, incluso si son menores o mucho menos graves que el COVID-19, eso podría ser una munición adicional para las personas que ya sospechan de las vacunas. Las ramificaciones podrían ser significativas y es importante tenerlas en cuenta.
“La gente tiende a no pensar en las vacunas de forma aislada. Piensan en ellos como un grupo. Si hay sospechas de una vacuna COVID-19, habrá sospechas de otras vacunas ”, dice Bateman-House. "Cuando tomas esta decisión, debes ser consciente de que podría tener consecuencias de varios años".