Un comité independiente de expertos recomendó que la Administración de Alimentos y Medicamentos autorice la vacuna Moderna COVID-19 para personas mayores de 18 años. Esta es la segunda vacuna COVID-19 que se presenta ante el comité; la primera, fabricada por Pfizer y BioNTech, fue autorizada la semana pasada. Se espera que la agencia emita una autorización para la vacuna de Moderna dentro de uno o dos días.
“Este es un momento realmente oportuno para que avancemos en la ciencia”, dijo Hayley Gans, miembro del comité y profesor de pediatría del Centro Médico de la Universidad de Stanford, durante las deliberaciones del comité. La evidencia disponible de los beneficios de la vacuna supera cualquier problema, dijo. "Eso realmente nos ayuda a poder, con la pandemia de fondo, realmente avanzar y, finalmente, brindar una forma segura y eficaz de conseguir la inmunidad colectiva".
La revisión de la vacuna por parte de la FDA antes de la reunión confirmó que es segura y un 94 por ciento efectiva para prevenir el COVID-19 sintomático, lo que garantiza un voto de confianza. El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC), que se reunió para discutir los datos, pasó el día discutiendo las preguntas adicionales pendientes en torno a la vacuna y cómo Moderna debería manejar las vacunas en el grupo de placebo de su ensayo clínico.
Para probar qué tan bien funciona la vacuna, durante el ensayo clínico, algunas personas recibieron un placebo o una inyección inactiva en lugar de la vacuna. Moderna dijo durante su presentación que la compañía planea ofrecer vacunas activas a las personas que recibieron el placebo rápidamente. Pfizer y BioNTech, por otro lado, planean esperar a que los participantes del grupo de placebo sean elegibles para sus planes de priorización de vacunas antes de informarles sobre su estado de placebo. Moderna vacunaría a este grupo con dosis reservadas para el ensayo clínico, lo que, según la compañía, significa que los participantes del estudio no están haciendo cola.
Decirle al grupo de placebo que, de hecho, recibió un placebo limita la capacidad de estudiar la vacuna. Si las personas saben que no recibieron una vacuna, su comportamiento podría cambiar, y una vez que realmente se vacunen, los investigadores ya no tendrán un control para comparar con el grupo vacunado. Eso preocupa al VRBPAC, que le gustaría recopilar datos durante el mayor tiempo posible. Sin embargo, las compañías farmacéuticas dijeron que creen que tienen la responsabilidad de ofrecer vacunas al grupo placebo.
El comité también señaló algunos problemas que los ensayos clínicos aún no han abordado. Moderna aún no sabe, por ejemplo, si la vacuna puede proteger contra los casos asintomáticos de COVID-19 (deteniendo la infección por el coronavirus por completo) o si solo previene los síntomas. Los primeros datos de Moderna sugieren que podría bloquear la infección asintomática. A los participantes del ensayo que no tenían síntomas se les hizo la prueba del coronavirus entre la primera y la segunda dosis. Las personas que tomaron la vacuna tuvieron menos probabilidades de dar positivo en la prueba que las personas del grupo de placebo. Más respuestas sobre esa pregunta llegarán en enero, dijo Moderna.
Moderna todavía está analizando los datos recopilados después de que envió la vacuna para su autorización. Hubo 450 casos más de enfermedad reportados en el ensayo después de esa presentación, y eso contribuirá a la comprensión de la eficacia de la vacuna.
A medida que esta vacuna y la vacuna Pfizer y BioNTech se distribuyen en todo el país, las compañías farmacéuticas y las agencias federales harán un seguimiento de qué tan bien funcionan y qué tan seguras son en el mundo real. Los reguladores ya están encontrando efectos que no se observaron en los ensayos clínicos; por ejemplo, se informaron un puñado de reacciones alérgicas y casos de anafilaxia en personas vacunadas con la vacuna Pfizer y BioNTech. La FDA está investigando los incidentes en Estados Unidos.