La primera prueba casera para COVID-19 que no requiere receta médica pronto estará disponible en las tiendas de EE. UU.
Los reguladores estadounidenses autorizaron el martes la prueba rápida de coronavirus, que se puede realizar completamente en casa. El anuncio de la Administración de Drogas y Alimentos representa otro paso importante, aunque gradual, en los esfuerzos por expandir las opciones de prueba.
Los reguladores concedieron el uso de emergencia para una prueba casera similar el mes pasado, pero esa necesita una receta médica.
La acción de la agencia el martes permite las ventas en lugares como farmacias "donde un paciente puede comprarlo, limpiarse la nariz, realizar la prueba y conocer los resultados en tan solo 20 minutos", dijo el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, en un comunicado.
Los suministros iniciales de la prueba de venta libre serán limitados. El fabricante australiano Ellume dijo que espera producir 3 millones de pruebas el próximo mes antes de aumentar la producción durante la primera mitad de 2024.
Un portavoz de la compañía dijo que la prueba tendrá un precio de alrededor de $ 30 y estará disponible en farmacias y para su compra en línea.
Durante meses, los expertos en salud han enfatizado la necesidad de realizar pruebas caseras rápidas y generalizadas para que las personas puedan evaluarse y evitar el contacto con otras personas si tienen una infección. Pero la gran mayoría de las pruebas aún requieren un hisopo nasal realizado por un trabajador de la salud que debe procesarse en laboratorios de alta tecnología. Por lo general, eso significa esperar días para obtener los resultados. Aproximadamente 25 pruebas permiten a las personas recolectar su propia muestra en casa, un hisopo nasal o saliva, pero luego se envían a un laboratorio.
La prueba de Ellume busca proteínas virales liberadas por COVID-19, que es diferente de las pruebas estándar de oro que buscan el material genético del virus.
Al igual que otras pruebas que buscan proteínas, los funcionarios de la FDA señalaron que la prueba de Ellume puede producir un pequeño porcentaje de resultados falsos positivos y falsos negativos. Las personas que obtienen un resultado negativo pero tienen síntomas de coronavirus deben hacer un seguimiento con un profesional de la salud, dijo la agencia.
Actualmente, Estados Unidos realiza pruebas a casi 2 millones de personas al día. La mayoría de los expertos en salud están de acuerdo en que el país necesita realizar pruebas muchas veces más y los investigadores de Harvard han presionado por pruebas caseras de papel baratas.
Aún así, el Dr. Michael Mina de Harvard calificó la nueva prueba como "una gran adición" a las opciones existentes, aunque advirtió que su precio podría limitar el acceso.
"Este es un hito, con reservas", dijo Mina en un correo electrónico. "Solo espero que no genere más una brecha entre los que tienen y los que no".
Para las personas con seguro, la ley federal requiere que los planes cubran el costo de las pruebas de COVID-19.