Funcionarios de salud de EE. UU. Acordaron el sábado permitir el uso de emergencia de un segundo medicamento de anticuerpos para ayudar al sistema inmunológico a combatir el COVID-19, un medicamento experimental que le dieron al presidente Donald Trump cuando enfermó el mes pasado.
La Administración de Alimentos y Medicamentos autorizó el uso del medicamento Regeneron Pharmaceuticals Inc. para tratar de prevenir la hospitalización y el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con síntomas leves a moderados.
El medicamento se administra como un tratamiento único por vía intravenosa. La FDA permitió su uso en adultos y niños mayores de 12 años que pesen al menos 88 libras (40 kilogramos) y que tengan un alto riesgo de enfermedad grave por COVID-19 debido a la edad u otras condiciones médicas determinadas.
La autorización de emergencia permite que se inicie el uso del medicamento mientras continúan los estudios para establecer la seguridad y la eficacia. Los primeros resultados sugieren que el fármaco puede reducir la hospitalización o las visitas a la sala de emergencias relacionadas con COVID-19 en pacientes con alto riesgo de progresión de la enfermedad, dijo la FDA.
Regeneron dijo que las dosis iniciales estarán disponibles para aproximadamente 300,000 pacientes a través de un programa de asignación del gobierno federal. A los pacientes no se les cobrará el medicamento, pero es posible que deban pagar parte del costo de la administración intravenosa.
Es probable que la demanda supere ampliamente los suministros iniciales, ya que Estados Unidos ha superado los 10 millones de casos reportados, y el país enfrenta lo que los expertos en salud dicen que será un invierno oscuro debido a la propagación incontrolada del virus.
Los anticuerpos son proteínas que el cuerpo produce para atacar y ayudar a eliminar los virus, pero pueden pasar semanas antes de que se formen los mejores después de que ocurre una infección. Los medicamentos son versiones concentradas de los que demostraron ser más capaces de hacer esto en pruebas de laboratorio y con animales y, en teoría, ayudan al cuerpo a comenzar a combatir el virus de inmediato.
El medicamento Regeneron es una combinación de dos anticuerpos para aumentar las posibilidades de que resulte eficaz. A principios de este mes, la FDA otorgó una autorización de emergencia a un fármaco de anticuerpo único de Eli Lilly que también todavía está en estudio.
No hay forma de saber si la droga Regeneron ayudó a Trump a recuperarse; recibió una gran cantidad de tratamientos y la mayoría de los pacientes con COVID-19 se recuperan por sí mismos.
Los reguladores de la FDA autorizaron el medicamento Regeneron usando sus poderes de emergencia para acelerar rápidamente la disponibilidad de medicamentos experimentales y otros productos médicos durante las crisis de salud pública.
En tiempos normales, la FDA requiere "evidencia sustancial" para demostrar que un medicamento es seguro y eficaz, generalmente a través de uno o más estudios de pacientes grandes y rigurosamente controlados. Pero durante las emergencias de salud pública, la agencia puede reducir esos estándares y solo exigir que los beneficios potenciales de un tratamiento experimental superen sus riesgos.
La autorización de emergencia funciona como una aprobación temporal por la duración de la pandemia COVID-19. Para obtener la aprobación total, Regeneron tendrá que enviar investigación adicional para definir completamente la seguridad y el beneficio del medicamento para los pacientes.
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El escritor de salud de AP Matthew Perrone contribuyó a este informe.