La vacuna de dosis única de Johnson & Johnson ofrece una fuerte protección contra el COVID-19 severo, según un análisis publicado el miércoles por los reguladores de EE. UU. Que prepara el escenario para una decisión final sobre una vacuna nueva y más fácil de usar para ayudar a controlar la pandemia.
La inyección tan esperada podría ofrecer a la nación una tercera opción de vacuna y ayudar a acelerar las vacunas al requerir solo una dosis en lugar de dos. Los científicos de la Administración de Alimentos y Medicamentos confirmaron que, en general, la vacuna tiene una eficacia de aproximadamente un 66% para prevenir el COVID-19 de moderado a grave y una eficacia de aproximadamente un 85% contra la enfermedad más grave. La agencia también dijo que la vacuna de J&J es segura.
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El análisis es solo un paso en la evaluación de la FDA. El viernes, los asesores independientes de la agencia debatirán si la evidencia es lo suficientemente sólida para recomendar la vacuna. Con ese consejo, se espera que la FDA tome una decisión final en unos días.
La cifra de muertos por COVID-19 en Estados Unidos superó los 500.000 esta semana, y la campaña de vacunación ha sido más lenta de lo esperado, obstaculizada por retrasos logísticos y climáticos. Hasta ahora, alrededor de 44,5 millones de estadounidenses han recibido al menos una dosis de vacuna fabricada por Pfizer o Moderna, y casi 20 millones de ellos han recibido la segunda dosis necesaria para una protección completa.
Las pruebas mostraron que las vacunas Pfizer y Moderna tenían un 95% de efectividad en la protección contra el COVID-19 sintomático.
El Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children's Hospital of Philadelphia, forma parte del panel asesor de la FDA que analizará los datos de J&J el viernes y advierte que ninguna de las vacunas se ha comparado directamente. Aún así, se sintió alentado de que una dosis de la vacuna J&J parezca tan buena para prevenir enfermedades graves como sus competidores de dos dosis.
"Esta es una vacuna para evitar que usted vaya al hospital y muera a un nivel que ciertamente es comparable" a las vacunas Pfizer y Moderna, dijo.
J&J probó su opción de dosis única en 44.000 adultos en los EE. UU., América Latina y Sudáfrica. Diferentes versiones mutadas del virus están circulando en diferentes países, y el análisis de la FDA advirtió que no está claro qué tan bien funciona la vacuna contra cada variante. Pero J&J anunció anteriormente que la vacuna funcionó mejor en los EE. UU.: 72% de efectividad contra COVID-19 de moderada a grave, en comparación con 66% en América Latina y 57% en Sudáfrica.
Sudáfrica comenzó recientemente a administrar la vacuna J&J a los trabajadores de salud de primera línea a modo de prueba después de decidir que una vacuna de su rival AstraZeneca no había mostrado resultados de estudio lo suficientemente sólidos contra la variante particularmente preocupante que se propaga allí.
"Me tranquilizó" que, a pesar de las diferentes variantes, la vacuna J&J aún protegía contra enfermedades graves, dijo el Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown, exjefe de vacunas de la FDA. "Son datos bastante sólidos".
En caso de que las vacunas eventualmente necesiten actualizarse, los fabricantes están trabajando en ajustes a sus recetas. Moderna anunció el miércoles que está listo para comenzar a probar dosis experimentales que se adapten mejor a la versión sudafricana del virus.
En todos los países, el análisis de la vacuna J&J mostró que la protección comenzó a surgir unos 14 días después de la vacunación. Pero a los 28 días después de la vacunación, no hubo hospitalizaciones ni muertes en el grupo vacunado en comparación con 16 hospitalizaciones y siete muertes en los receptores del estudio que recibieron una inyección simulada.
La FDA dijo que la efectividad y la seguridad fueron consistentes en todos los grupos raciales, incluidos los participantes negros y latinos.
Todas las vacunas COVID-19 del mundo se han probado de manera diferente, lo que hace que las comparaciones sean casi imposibles. No sería sorprendente si una dosis resultara ser un poco más débil que dos dosis, y los legisladores decidirán si esa es una compensación aceptable para vacunar a más personas más rápido.
J&J tiene otro gran estudio en marcha para ver si una segunda dosis de su vacuna funciona mejor, lo que aumenta la posibilidad de que los países eventualmente agreguen un refuerzo si se justifica.
Al igual que otras vacunas COVID-19, los principales efectos secundarios de la inyección J&J son dolor en el lugar de la inyección y fiebre, fatiga y dolor de cabeza similares a los de la gripe. Ningún participante del estudio experimentó la reacción alérgica grave, llamada anafilaxia, que es un riesgo poco común de algunas otras inyecciones de COVID-19, aunque uno experimentó una reacción menos grave.
La FDA dijo que hasta el momento no había efectos secundarios graves relacionados con la vacuna, aunque recomendó un mayor control para detectar coágulos de sangre. En el estudio, se informaron en aproximadamente 15 receptores de la vacuna y 10 receptores de placebo, una diferencia no suficiente para decir si la vacuna jugó algún papel.
J&J estaba en camino de convertirse en la primera opción de dosis única del mundo hasta principios de este mes. México anunció que usaría una versión de una dosis de CanSino de China, que está hecha con tecnología similar a la inyección de J&J, pero inicialmente se desarrolló como una opción de dos dosis hasta comenzar una prueba de una dosis en el otoño.
Las vacunas Pfizer y Moderna que se utilizan ahora en los EE. UU. Y en muchos otros países deben mantenerse congeladas, mientras que la inyección J&J puede durar tres meses en un refrigerador, lo que facilita su manejo. La vacuna de AstraZeneca, ampliamente utilizada en Europa y Gran Bretaña, se fabrica de manera similar y también requiere refrigeración, pero toma dos dosis.
Si la FDA autoriza la inyección de J&J para su uso en EE. UU., No aumentará significativamente los suministros de vacunas de inmediato. Se espera que solo unos pocos millones de dosis estén listas para su envío durante la primera semana. Pero J&J le dijo al Congreso esta semana que esperaba proporcionar 20 millones de dosis para fines de marzo y 100 millones para el verano.
Los reguladores europeos y la Organización Mundial de la Salud también están considerando la vacuna de J&J. En todo el mundo, la empresa tiene como objetivo producir alrededor de mil millones de dosis para fin de año.
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Kathy Young, productora de videos de Associated Press, contribuyó a este informe.