La Administración de Alimentos y Medicamentos ha autorizado el uso de una vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech, un momento histórico en la lucha para suprimir un virus que ha matado a casi 300.000 personas en los Estados Unidos y ha enfermado a decenas de millones en todo el mundo.
“La autorización de uso de emergencia de hoy de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 promete alterar el curso de esta pandemia en los Estados Unidos”, dijo Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, en un comunicado de prensa .
La vacuna está autorizada en los EE. UU. Para personas mayores de 16 años. Se descubrió que tiene una efectividad del 95 por ciento en la prevención del COVID-19 sintomático en ensayos clínicos. "Eso es extraordinario", dijo Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, en una conferencia de prensa a fines de noviembre. Es mucho mejor de lo que los expertos se habían atrevido a esperar. La FDA estaba preparada para autorizar una vacuna siempre que tuviera al menos un 50 por ciento de efectividad. "Nos sorprendió", dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, a The New York Times . "No podíamos creerlo".
La vacuna parece proteger a las personas contra las formas más graves de la enfermedad. También es muy eficaz en personas mayores de 65 años, que son particularmente vulnerables al COVID-19. Los científicos continuarán monitoreando la vacuna después de su implementación para ver qué tan bien funciona en el mundo real.
La noticia de la autorización llega al mismo tiempo que la FDA se ha enfrentado a la presión pública de la Casa Blanca para autorizar la vacuna. El jefe de personal, Mark Meadows, le dijo a Stephen Hahn, el comisionado de la FDA, que renunciara si la vacuna no estaba aprobada para el viernes, informó el Washington Post . La agencia había planeado originalmente completar la autorización para el sábado. El jueves, un comité independiente dijo que recomendaba autorización .
La vacuna Pfizer y BioNTech ya ha sido autorizada por las autoridades reguladoras del Reino Unido, Canadá y Bahrein.
Las autorizaciones de esta vacuna, que han llegado menos de un año después de que comenzara el desarrollo, rompen el récord de la vacuna más rápida desarrollada. El récord lo tenía anteriormente la vacuna contra las paperas, que tardó cuatro años.
Los investigadores pudieron condensar el proceso de desarrollo de vacunas que normalmente dura años en meses, entre otros pasos, acortando el tiempo entre las fases de los ensayos clínicos y aumentando la producción de candidatos potenciales a medida que los ensayos estaban en curso. Sin embargo, las empresas no omitieron pasos en el proceso de prueba de seguridad. La FDA dijo que necesitaba ver dos meses completos de datos de seguridad sobre cualquier vacuna COVID-19 porque esa es la ventana en la que podrían ocurrir los efectos secundarios más peligrosos.
La vacuna estará disponible bajo una autorización de uso de emergencia, una designación que permite a la FDA hacer que los productos estén disponibles durante una situación de emergencia cuando no hay otras opciones disponibles. El proceso le permite a la agencia eludir algunos de los pasos regulatorios más largos que generalmente necesita para aprobar o licenciar formalmente un producto farmacéutico. Por lo general, la FDA tarda un año completo en revisar los datos de las vacunas una vez que las envían las empresas. Para esta autorización de emergencia, eso se condensó a unas pocas semanas; Pfizer y BioNTech enviaron sus datos el 20 de noviembre.
La vacuna Pfizer y BioNTech está hecha de una tecnología basada en genes que nunca antes se había utilizado en una vacuna autorizada para personas. Contiene una pequeña parte del material genético para la proteína de pico de coronavirus, que el virus usa para ingresar a las células. El cuerpo construye esa proteína a partir de las instrucciones genéticas y luego genera defensas contra ella. La vacuna Moderna, que el comité asesor de vacunas de la FDA revisará el 17 de diciembre, también utiliza esta tecnología. La plataforma es otra razón por la que la vacuna se desarrolló tan rápidamente: una vez que los investigadores tienen la secuencia genética de un virus, es relativamente fácil diseñar una vacuna basada en genes para atacarlo.
Ahora comienza una tarea igualmente abrumadora: distribuir la vacuna y vacunar a las personas. La vacuna de Pfizer tiene que permanecer a temperaturas ultra frías, lo que dificulta su envío por todo el país y el mundo. Las dosis de la vacuna también estarán limitadas hasta principios de 2024.
Los trabajadores de la salud y los residentes en centros de atención a largo plazo serán los primeros en recibir la vacuna, y las dosis podrían administrarse en unos días. Otros grupos de alto riesgo, incluidos los adultos mayores y las personas con problemas de salud subyacentes, probablemente serán los siguientes en la fila. En la línea de tiempo más optimista, las vacunaciones para la población general podrían comenzar en marzo o abril, pero los hospitales dicen que algunas de esas líneas de tiempo parecen poco realistas .
Estados Unidos ha comprado 100 millones de dosis de la vacuna Pfizer y BioNTech, suficiente para vacunar a 50 millones de personas. Según los informes, la administración Trump rechazó una oferta para asegurar 100 millones de dosis adicionales este verano. Aunque EE. UU. Puede adquirir hasta 500 millones de dosis más, la oferta rechazada significa que es posible que no estén disponibles hasta el verano.