La Administración de Drogas y Alimentos autorizó el uso de emergencia de plasma sanguíneo de sobrevivientes de COVID-19 como tratamiento para pacientes enfermos. El anuncio se produjo después de que el presidente Donald Trump presionara públicamente a la agencia para acelerar el desarrollo de medicamentos y vacunas.
El plasma no debería ser el nuevo estándar de atención para COVID-19, dijo la agencia en un comunicado . Sin embargo, puede acortar o reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes hospitalizados. “Nos alientan los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente”, dijo el comisionado Stephen Hahn en el comunicado.
La investigación preliminar sugiere que el plasma, que contiene anticuerpos contra el coronavirus, podría ayudar a mejorar la tasa de supervivencia de las personas hospitalizadas con la enfermedad. Sin embargo, el tratamiento solo se ha probado en pequeños grupos de pacientes con COVID-19, y no en los grandes ensayos clínicos controlados con placebo que podrían dar respuestas claras.
La agencia señaló que la evidencia que respalda la decisión de autorizar el plasma no provino de ensayos clínicos aleatorios estándar de oro en su hoja informativa sobre plasma convaleciente para trabajadores de la salud. "Facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de vital importancia para la demostración definitiva de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente COVID-19", dijo la FDA en su declaración .
La FDA tenía planes de emitir una autorización de emergencia para el plasma a principios de agosto, pero suspendió esos planes después de que los funcionarios de salud expresaron su preocupación de que no había datos lo suficientemente sólidos que respaldaran el tratamiento, según The New York Times. Los datos de un gran estudio de plasma encontraron que los pacientes tenían una tasa de muerte más baja si recibían plasma dentro de los tres días posteriores al diagnóstico que si lo recibían más tarde, pero esos pacientes no se compararon con un grupo de placebo. Los funcionarios decidieron analizar los datos más de cerca.
En una conferencia de prensa la semana pasada, el presidente Donald Trump dijo sin evidencia que la demora tenía motivaciones políticas. "La gente está muriendo, y deberíamos aprobarlo si es bueno", dijo. Luego acusó a la FDA de estancar el desarrollo de medicamentos y vacunas COVID-19 en Twitter.
Dada la presión explícitamente política sobre la FDA para que apresure la aprobación de los productos COVID-19, autorizar un nuevo producto 1) sin publicar la evidencia y 2) sin un ensayo aleatorizado de apoyo corre el riesgo de dañar aún más la confianza pública en la agencia. https://t.co/0lKJqyrR5R
– Rachel Sachs (@RESachs) 23 de agosto de 2020
La autorización de emergencia no es una aprobación completa de la FDA, pero indica que la agencia cree que los beneficios de la terapia superan los riesgos. Otro tratamiento, el medicamento antiviral remdesivir , está autorizado para tratar el COVID-19.
El plasma de convalecencia es un método de la vieja escuela para tratar enfermedades infecciosas; se ha utilizado desde la década de 1890 para tratar la difteria, la gripe pandémica y la varicela.
"Con el plasma estamos aprovechando la asombrosa capacidad del cuerpo para desarrollar anticuerpos e inmunidad a los patógenos", dijo a The Verge en abril Elliott Bennett-Guerrero, quien está estudiando el uso de este plasma convaleciente en pacientes con COVID-19 en Stony Brook Medicine. "Transferimos esos factores protectores a las personas que están enfermas y no han podido montar una respuesta inmunitaria".
Miles de pacientes con COVID-19 en los EE. UU. Ya han sido tratados con plasma a través de ensayos clínicos y programas de acceso de emergencia. La FDA ha estado ayudando a coordinar esos esfuerzos desde marzo . Sin embargo, la nueva autorización derribaría algunas barreras logísticas y facilitaría a los pacientes el acceso al tratamiento.
Los ensayos clínicos con plasma como tratamiento para COVID-19 aún están en curso. Los científicos también están estudiando si las infusiones de plasma podrían proteger a las personas sanas que tienen un alto riesgo de contraer el virus, como los trabajadores de la salud, de enfermarse.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. Alienta a las personas que se han recuperado del COVID-19 a donar plasma a través de una serie de anuncios de servicio público , y la FDA tiene un sitio web que dirige a las personas a los sitios de donación .
Actualización 23 de agosto a las 5:46 p. M. ET : actualizado con información de la FDA.