(Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó el jueves el medicamento antiviral remdesivir de Gilead Sciences Inc para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19, lo que lo convierte en el primer y único medicamento aprobado para la enfermedad en Estados Unidos.
Remdesivir, administrado por vía intravenosa, fue uno de los medicamentos utilizados para tratar al presidente de Estados Unidos, Donald Trump, durante su pelea con COVID-19.
La aprobación formal de la FDA se produce pocas horas antes del debate final del presidente con el rival demócrata Joe Biden antes de las elecciones presidenciales del 3 de noviembre.
Remdesivir ha estado disponible bajo una autorización de uso de emergencia de la FDA (EUA) desde mayo, luego de que un estudio dirigido por los Institutos Nacionales de Salud mostrara que redujo las estadías hospitalarias en cinco días.
Sin embargo, la Organización Mundial de la Salud (OMS) dijo la semana pasada que su ensayo global de las terapias COVID-19 encontró que el remdesivir no tuvo un efecto sustancial en la duración de la estadía hospitalaria de los pacientes o las posibilidades de supervivencia. Ese estudio no ha sido revisado por expertos externos.
Gilead ha cuestionado el potencial de sesgo en el estudio de la OMS, que no fue "ciego", lo que significa que los pacientes y sus médicos sabían qué tratamientos se estaban utilizando.
Remdesivir, que se venderá bajo la marca Veklury, cuesta $ 3,120 para un curso de tratamiento de cinco días, o $ 2,340 para compradores gubernamentales como el Departamento de Asuntos de Veteranos. Las acciones de Gilead subieron un 4,3% en las operaciones posteriores al cierre a 63,30 dólares.
Remdesivir se ha convertido en el estándar de atención para los pacientes hospitalizados con COVID-19 grave, aunque no se ha demostrado que mejore la supervivencia. Tampoco se ha demostrado que el medicamento ayude de manera significativa a los pacientes moderadamente enfermos, y muchos médicos desconfían de usarlo en pacientes con enfermedades menos graves.
"La aprobación formal de la FDA no cambia nuestras estimaciones (de ventas) o perspectivas de remdesivir dado que ya se ha calificado como estándar de atención antes de la aprobación formal", dijo el analista de Raymond James Steven Seedhouse en una nota de investigación, refiriéndose a las pautas de prescripción y la aprobación “prácticamente es el mejor caso para Gilead”, dados los resultados de la OMS que cuestionan los beneficios del remdesivir.
Gilead dijo que actualmente está satisfaciendo la demanda de la droga en los Estados Unidos y anticipa satisfacer la demanda mundial para fines de octubre.
La compañía dijo que Veklury tiene aprobaciones regulatorias o autorizaciones temporales en unos 50 países adicionales.
También el jueves, la FDA emitió una nueva autorización de uso de emergencia para remdesivir para tratar a pacientes pediátricos hospitalizados menores de 12 años que pesan lo suficiente para recibir un medicamento intravenoso.
Gilead dijo que todavía está trabajando para comprender todo el potencial del remdesivir, en diferentes entornos y como parte de enfoques de terapia combinada. La compañía también está desarrollando una versión inhalada del medicamento que podría usarse fuera de un hospital, si se aprueba.
Reporte de Vishwadha Chander en Bengaluru y Deena Beasley en Los Ángeles; Edición de Cynthia Osterman y Bill Berkrot