OSAKA, Japón – ( BUSINESS WIRE ) – Takeda Pharmaceutical Company Limited ( TOKYO: 4502) (NYSE: TAK ) (“Takeda”) anunciaron hoy, el 28 de mayo, la Comisión Europea (la “CE”) eximió a Takeda de la obligación de desinvertir el compuesto en desarrollo SHP647 y ciertos derechos asociados (“SHP647”), un compromiso hecho por Takeda para la aprobación reglamentaria segura de su adquisición de Shire plc (“Shire”). Takeda suspenderá el programa de ensayos clínicos de SHP647 actual y ofrecerá a todos los participantes del ensayo elegibles la posibilidad de tener acceso continuo a SHP647 en un estudio de acceso después del ensayo ("PTA"). Además, sujeto a la obtención de los consentimientos de los participantes del ensayo y de la satisfacción de las normas reglamentarias y éticas, Takeda especificada a la disposición de la comunidad científica a través de Crohn's & Colitis Foundation (la "Fundación") las muestras biológicas y los datos del ensayo clínico de SHP647.
Takeda anunciado el 20 de noviembre de 2018 que la CE había aprobado su propuesta de adquisición de Shire (la "Adquisición"). La aprobación de la CE estuvo condicionada a la Takeda cumplida con compromisos hechos a la CE en relación con la aprobación reglamentaria. Específicamente, en relación con la posible superposición futura en el área de enfermedades inflamatorias intestinales entre el producto comercializado por Takeda, Entyvio (vedolizumab), y el compuesto en desarrollo de Shire, SHP647, Takeda se comprometió a desinventir SHP647. La desinversión de SHP647 no era una condición para completar la Adquisición, que entró en vigencia el 8 de enero de 2019.
Después de que se completara la adquisición de Shire, el programa de ensayo clínico de SHP647 se vio afectado por circunstancias excepcionales, que provocó que la CE concluyera las consultas sobre la competencia identificada por la CE y no eran relevantes. Como resultado, la CE determinó que la obligación de tomar de desinvertir SHP647 ya no estaba justificada y la CE anuló el compromiso.
Takeda participó en dos procesos de venta formales y rigurosos que se extendieron por 14 meses a fin de identificar y conseguir posibles compradores de SHP647. El primer proceso de venta estuvo a cargo de Takeda, y el segundo estuvo a cargo de un Administrador de la desinversión, que fue nombrado según el procedimiento estándar establecido en los compromisos de Takeda a la CE. Takeda y el Administrador de la desinversión se comunicaron con más de 60 posibles compradores, pero el proceso de venta no tuvo éxito.
Takeda ya no desarrollará el compuesto SHP647 en ninguna indicación para enfermedades inflamatorias intestinales, incluso colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. El programa de ensayo clínico de SHP647 será suspendido de forma ordenada durante los próximos meses. La inscripción de nuevos pacientes en los protocolos del estudio ya se determinó desde multas de marzo debido a los riesgos relacionados con la pandemia de la COVID-19. Se levantará el ciego de los ensayos y estos no se reiniciarán. Takeda se compromete a ofrecer la posibilidad de tener acceso continuo a SHP647 en un estudio PTA a todos los pacientes elegibles que ya formaban parte de los ensayos clínicos de SHP647 y que estaban respondiendo al tratamiento. Los parámetros para este estudio PTA serán específicos en colaboración con el comité directo del programa de SHP647 y las autoridades reglamentarias relevantes, y posteriormente serán lanzados, sujeto a las reglamentaciones locales y las críticas éticas adecuadas. Los pacientes deben continuar cumpliendo con el protocolo del estudio actual hasta ser contactados por el centro del estudio después de los miembros del equipo del estudio de Takeda lo oriente. El tratamiento será puesto a disposición de los pacientes inscritos en este estudio PTA para satisfacer sus necesidades de tratamiento individual.
Además, tome las muestras biológicas y los datos del ensayo clínico de SHP647 una disposición de la comunidad científica a través de la Fundación, por medio de la plataforma IBD Plexus ® , la primera plataforma de intercambio de información sobre investigaciones y biobanco que centraliza datos y muestras biológicas de diversos estudios de investigación, sujeto a las reglamentaciones locales y las críticas éticas aplicables. La Fundación se desempeñará como un organismo independiente para revisar solicitudes de los investigadores y médicos que busquen acceder a datos y muestras biológicas del ensayo clínico de SHP647 anónimos, y para tomar decisiones finales sobre el intercambio de datos. Takeda se compromete a compartir datos y muestras biológicas del ensayo clínico que se benefician a los pacientes y fomentar los descubrimientos científicos de forma tal que se garantiza la obtención del consentimiento de los pacientes para la utilización de los datos, la privacidad y la preservación de la integridad de la investigación.
Los activos y pasivos relacionados con SHP647, que previamente estaban clasificados como "puestos en venta" en los informes consolidados de posición financiera, ya no están clasificados como "puestos en venta" como resultado de la decisión de la CE. Takeda revertirá los pasivos previos estimados y reevaluará las estimaciones de los costos futuros relacionados con SHP647, como los costos de la finalización del programa, lo que afectará un impacto neto de ganancia en nuestras utilidades operativas en el primer trimestre fiscal del año fiscal actual que terminará el 31 de marzo de 2024 (es decir, el año fiscal 2020). El impacto será divulgado en su debido momento, después de que esté disponible.
Acerca de Takeda Pharmaceutical Company Limited
Takeda Pharmaceutical Company Limited ( TOKYO: 4502) (NYSE: TAK ) es un líder biofarmacéutico impulsado por I + D mundial, basado en valores con sede en Japón y con el compromiso de proporcionar mejor salud y un futuro más brillante a los pacientes al traducir la ciencia en medicamentos extremadamente innovadores. Takeda concentra sus esfuerzos de I + D en cuatro áreas terapéuticas: oncología, enfermedades raras, neurociencias y gastroenterología (GI). También hace inversiones en I + D orientadas a terapias derivadas del plasma y vacunas. Nos concentramos en el desarrollo de medicamentos muy innovadores que contribuyen a marcar una diferencia en la vida de las personas mediante la ampliación de la frontera de nuevas opciones de tratamiento y el aprovechamiento de un mayor impulso de I + D en colaboración y nuestras capacidades para crear un proceso sólido, de modalidades diversas. Nuestros empleados asumen el compromiso de mejorar la calidad de vida de los pacientes y trabajar con los socios en la atención de la salud en aproximadamente 80 países.
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Fundación Acerca de Crohn y Colitis
Crohn's & Colitis Foundation es una organización sin multas de lucro líder enfocado tanto en la investigación como en la asistencia de pacientes para enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad inflamatoria intestinal, EII). La misión de la Fundación es curar la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa, y mejorar la calidad de vida de los aproximadamente 3 millones de estadounidenses que viven con IBD. Durante más de 50 años, ha inspirado e involucrado a pacientes y cuidadores en la comunidad de IBD más grande del país y ha ayudado a acelerar drásticamente el ritmo de las investigaciones al superar las barreras tradicionales de los pacientes, los datos, la financiación y las colaboraciones También ofrecemos recursos educativos para los pacientes y sus familias, los profesionales médicos y el público.
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