Los funcionarios de salud de EE. UU. Levantaron una pausa de 11 días en las vacunas COVID-19 usando la inyección de dosis única de Johnson & Johnson el viernes, después de que los asesores científicos decidieron que sus beneficios superan un riesgo poco común de coágulos sanguíneos.
El gobierno descubrió a 15 receptores de la vacuna que desarrollaron un tipo de coágulo de sangre muy inusual entre los casi 8 millones de personas que recibieron la inyección J&J. Todas eran mujeres, la mayoría menores de 50 años. Tres murieron y siete permanecen hospitalizadas.
Pero finalmente, los funcionarios de salud federales decidieron que la vacuna única de J&J es fundamental para combatir la pandemia, y que el riesgo de coágulos pequeños podría manejarse con advertencias para ayudar a las mujeres más jóvenes a decidir si deben usar esa vacuna o una alternativa.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron que la vacuna J&J tiene ventajas importantes para algunas personas que esperaban ansiosamente su regreso. Y la Administración de Alimentos y Medicamentos actualizó los folletos de información sobre vacunas en línea para los posibles beneficiarios y los trabajadores de la salud, de modo que las vacunas pudieran reanudarse el sábado.
“Esta no es una decisión que las agencias hayan tomado a la ligera”, dijo a los periodistas la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, el viernes por la noche.
La directora de los CDC, la Dra. Rochelle Walensky, agregó que la pausa debería aumentar la confianza en la seguridad de las vacunas, mostrando “que estamos tomando cada una de esas agujas en un pajar que encontramos en serio”.
La decisión de Estados Unidos, similar a la forma en que los reguladores europeos están implementando la oportunidad de J&J, se produce después de que los asesores de los CDC debatieran en una reunión de un día sobre la gravedad del riesgo. Los panelistas votaron 10 a 4 para reanudar las vacunas sin restricciones de edad, pero dejaron en claro que las vacunas deben venir con advertencias claras sobre los coágulos.
“Creo que tenemos la responsabilidad de asegurarnos de que ellos sepan esto”, dijo la Dra. Sarah Long de la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel, quien votó en contra de la propuesta porque sintió que no iba lo suficientemente lejos para advertir a las mujeres más jóvenes.
Todos los miembros del comité acordaron que la vacuna J&J “debería volver a ponerse en circulación”, dijo el presidente del panel, el Dr. José Romero, secretario de salud de Arkansas, en una entrevista después de la votación. no nos exime de asegurarnos de que las personas que reciben esta vacuna, si están en el grupo de riesgo, se las informemos ”.
Los reguladores europeos a principios de esta semana tomaron una decisión similar, decidiendo que el riesgo de coágulos era lo suficientemente pequeño como para permitir el lanzamiento de la inyección de J&J. Pero la forma en que los estadounidenses manejen en última instancia la vacuna de J&J influirá en otros países que no tienen tanto acceso a otras opciones de vacunación.
El Dr. Paul Stoffels, director científico de J&J, se comprometió a que la compañía trabajará con las autoridades estadounidenses y mundiales “para garantizar que este evento muy raro se pueda identificar temprano y tratar de manera efectiva”.
El problema es un tipo extraño de coágulo de sangre que se forma en lugares inusuales, como las venas que drenan sangre del cerebro, y en pacientes con niveles anormalmente bajos de plaquetas que forman coágulos. Los síntomas de los coágulos inusuales, denominados “trombosis con síndrome de trombocitopenia”, incluyen dolores de cabeza intensos una o dos semanas después de la vacuna J&J, no de inmediato, así como dolor abdominal y náuseas.
El gobierno detectó inicialmente seis casos de coágulos raros, y nueve casos más salieron a la luz en la última semana. Pero incluso el primer puñado de informes despertó la alarma porque los reguladores europeos ya habían descubierto coágulos raros similares entre los receptores de otra vacuna COVID-19, de AstraZeneca. Las tomas de AstraZeneca y J&J, aunque no son idénticas, están hechas con la misma tecnología.
Los científicos europeos encontraron pistas de que una respuesta inmune anormal que daña las plaquetas a la vacuna de AstraZeneca podría ser la culpable, y si es así, los médicos deberían evitar el tratamiento más común para los coágulos, un anticoagulante llamado heparina.
Eso se sumó a la urgencia de las autoridades estadounidenses de detener las vacunas J&J para que pudieran decirles a los médicos cómo diagnosticar y tratar estos coágulos raros. Se trató a seis pacientes con heparina antes de que nadie se diera cuenta de que podría dañar en lugar de ayudar.
El Dr. Jesse Goodman de la Universidad de Georgetown observó de cerca las deliberaciones del viernes y dijo que las personas deben ser conscientes del riesgo de coagulación, pero que no deben eclipsar los beneficios de la protección COVID-19.
“Necesitamos tratar a las personas como adultos, decirles cuál es la información y darles estas opciones”, dijo Goodman, ex especialista en vacunas de la FDA.
Las vacunas de dos dosis de Pfizer y Moderna, que se fabrican de manera diferente y no se han relacionado con riesgos de coágulos, son el pilar del esfuerzo de vacunación de EE. UU. Pero muchos estados contaban con la opción de una sola dosis, más fácil de almacenar, para ayudar también a proteger a las poblaciones de difícil acceso, incluidas las personas sin hogar o discapacitadas.
Los asesores de los CDC se esforzaron por poner en perspectiva los raros casos de coágulos. El propio COVID-19 puede causar un tipo diferente de coágulos sanguíneos. También pueden hacerlo los medicamentos de uso diario, como las píldoras anticonceptivas.
El debate sobre los efectos secundarios no es el único obstáculo al que se enfrenta J&J. La FDA descubrió por separado violaciones de fabricación en una fábrica de Baltimore que la compañía había contratado para ayudar a preparar la vacuna. No se han utilizado tomas realizadas por Emergent BioSciences: la producción de J&J hasta ahora proviene de Europa. Pero no está claro cómo afectará la fábrica inactiva a la promesa de J&J de proporcionar 100 millones de dosis de vacunas en los EE. UU. Para fines de mayo y mil millones de dosis a nivel mundial este año.