Una vacuna COVID-19 podría estar disponible antes de lo esperado si los ensayos clínicos en curso producen resultados abrumadoramente positivos, dijo el Dr. Anthony Fauci, el principal funcionario de enfermedades infecciosas del país, en una entrevista el martes con KHN.
Aunque se espera que dos ensayos clínicos en curso de 30.000 voluntarios concluyan para fin de año, Fauci dijo que una junta independiente tiene la autoridad para finalizar los ensayos semanas antes si los resultados provisionales son abrumadoramente positivos o negativos.
La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad podría decir: “'Los datos son tan buenos en este momento que se puede decir que son seguros y efectivos'”, dijo Fauci. En ese caso, los investigadores tendrían "la obligación moral" de finalizar el ensayo antes de tiempo y poner la vacuna activa a disposición de todos los participantes del estudio, incluidos los que recibieron placebos, y acelerar el proceso para administrar la vacuna a millones.
Los comentarios de Fauci se producen en un momento de creciente preocupación sobre si la presión política de la administración Trump podría influir en los reguladores federales y los científicos que supervisan la respuesta de la nación a la pandemia del nuevo coronavirus y erosionar la inestable confianza del público en las vacunas. Destacados expertos en vacunas han dicho que temen que Trump esté presionando por una aprobación temprana de la vacuna para ayudar a ganar la reelección.
Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, dijo que confía en los miembros independientes del DSMB, que no son empleados del gobierno, para mantener las vacunas con altos estándares sin ser influenciados políticamente. Los miembros de la junta suelen ser expertos en ciencias de las vacunas y bioestadística que enseñan en las principales escuelas de medicina.
“Si está tomando una decisión sobre la vacuna, será mejor que se asegure de tener muy buena evidencia de que es segura y efectiva”, dijo Fauci. "No me preocupa la presión política".
La junta de seguridad analiza periódicamente los datos de un ensayo clínico para determinar si es ético continuar inscribiendo voluntarios, que son asignados al azar para recibir una vacuna experimental o una inyección de placebo. Ni los voluntarios ni los trabajadores de la salud que los vacunan saben qué vacuna están recibiendo.
Los fabricantes ahora están probando tres vacunas COVID en ensayos estadounidenses a gran escala. Los dos primeros estudios, uno dirigido por Moderna y los Institutos Nacionales de Salud y el otro dirigido por Pfizer y BioNTech, comenzaron a fines de julio. Cada estudio fue diseñado para inscribir a 30.000 participantes. Los funcionarios de la compañía han dicho que ambos ensayos han inscrito aproximadamente la mitad de ese total. AstraZeneca , que ha estado realizando ensayos clínicos a gran escala en Gran Bretaña, Brasil y Sudáfrica, lanzó otro estudio de vacunas a gran escala esta semana en los EE. UU., Con la participación de 30.000 voluntarios. Se espera que comiencen ensayos de vacunas adicionales este mes.
En ensayos de este tamaño, los investigadores sabrán si una vacuna es efectiva después de tan solo 150 a 175 infecciones , dijo el Dr. Robert Redfield, director de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, en una llamada con los periodistas el viernes.
"Puede ser sorprendente, pero la cantidad de eventos que deben ocurrir es relativamente pequeña", dijo Redfield.
En este momento, solo la junta de seguridad tiene acceso a los datos del ensayo, dijo Paul Mango, subdirector de personal de políticas del Departamento de Salud y Servicios Humanos. En cuanto a cuándo estarán disponibles los resultados de la prueba, "no podemos determinar si será a mediados de octubre o diciembre".
Las juntas de seguridad establecen "reglas de detención" al comienzo de un estudio, lo que deja muy claro sus criterios para finalizar un ensayo, dijo el Dr. Eric Topol, vicepresidente ejecutivo de investigación de Scripps Research en San Diego y experto en el uso de datos en investigación médica.
Aunque la junta de seguridad puede recomendar detener un ensayo, la decisión final de detener un estudio la toman los científicos que llevan a cabo el ensayo, dijo Topol.
Luego, un fabricante de vacunas podría solicitar a la Administración de Alimentos y Medicamentos una autorización de uso de emergencia, que se puede otorgar rápidamente, o continuar a través del proceso regular de aprobación de medicamentos, que requiere más tiempo y evidencia.
Los monitores de seguridad también pueden detener un ensayo debido a problemas de seguridad, "si parece que realmente está dañando a las personas en el brazo de la vacuna, debido a una gran cantidad de eventos adversos", dijo Fauci.
Fauci dijo que la gente puede confiar en el proceso, porque todos los datos que los monitores externos usaron para tomar sus decisiones se harían públicos.
“Todo eso tiene que ser transparente”, dijo Fauci. "El único momento en que se preocupa es si existe alguna presión para terminar el ensayo antes de tener suficientes datos sobre seguridad y eficacia".
Topol y otros científicos han criticado duramente a la FDA en las últimas semanas, acusando al comisionado Stephen Hahn de ceder ante la presión política de la administración Trump, que ha empujado a la agencia a aprobar los tratamientos COVID más rápido.
Detener los ensayos antes de tiempo plantea una serie de riesgos, como hacer que una vacuna parezca más eficaz de lo que realmente es, dijo Topol.
"Si detiene algo temprano, puede obtener un beneficio exagerado que no es real", porque la evidencia menos positiva solo surge más tarde, dijo Topol.
Detener los estudios antes de tiempo también podría evitar que los investigadores recluten más voluntarios de minorías. Hasta ahora, solo 1 de cada 5 participantes del ensayo son negros o hispanos . Dado que los negros y los hispanos se han visto más afectados por la pandemia que otros grupos, dijo Topol, es importante que formen una parte mayor de los ensayos de vacunas.
Terminar los ensayos de vacunas temprano también conlleva riesgos de seguridad, dijo el Dr. Paul Offit, desarrollador de vacunas que forma parte de un panel asesor de los NIH sobre vacunas y tratamientos COVID.
Un ensayo más pequeño y más corto podría no detectar efectos secundarios importantes de la vacuna, que podrían hacerse evidentes solo después de que millones de personas hayan sido inmunizadas, dijo Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia.
Los investigadores continuarán siguiendo a los voluntarios vacunados durante un año completo para detectar efectos secundarios a largo plazo, dijo Redfield.
Y Fauci reconoció que acortar un ensayo podría socavar la confianza del público en las vacunas COVID. Uno de cada tres estadounidenses no está dispuesto a recibir una vacuna COVID, según una encuesta reciente de Gallup.