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BERLÍN – La Agencia Europea de Medicamentos convocará una reunión el 29 de diciembre para decidir si hay suficientes datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna COVID-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech para que sea aprobada, dijo el regulador el martes.
La agencia también dijo el martes que podría decidir a partir del 12 de enero si aprueba una vacuna rival COVID-19 desarrollada por Moderna Inc.
La compañía farmacéutica alemana BioNTech y su socio estadounidense Pfizer dijeron el martes temprano que habían pedido al regulador una aprobación condicional y acelerada de su vacuna contra el coronavirus, concluyendo el proceso de revisión continua que iniciaron con la agencia el 6 de octubre.
La medida se produce un día después de que su rival Moderna dijera que estaba pidiendo a los reguladores estadounidenses y europeos que permitieran el uso de su vacuna COVID-19.
BioNTech dijo que si se aprueba la vacuna, actualmente llamada BNT162b2, su uso en Europa podría comenzar antes de fines de 2020.Las compañías dijeron el mes pasado que los ensayos clínicos con 44,000 participantes mostraron que la vacuna es 95% efectiva. La tasa de eficacia en los grupos de mayor edad particularmente vulnerables fue de más del 94%, dijeron.
En un comunicado, el regulador de medicamentos de la UE dijo que ya había comenzado una "revisión continua" de la vacuna Moderna basada en datos de laboratorio presentados previamente por la compañía y que ahora evaluaría los datos sobre qué tan bien esa vacuna desencadena una respuesta inmune y si es segura. suficiente para un uso amplio en toda Europa.
La agencia dijo que "si los datos son lo suficientemente sólidos como para concluir sobre calidad, seguridad y eficacia", entonces podría aprobar la vacuna Moderna en una reunión programada para el 12 de enero.
BioNTech y Pfizer ya han presentado una solicitud de aprobación de emergencia con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Y el regulador del Reino Unido MHRA, así como presentaciones continuas en otros países, incluidos Australia, Canadá y Japón.
“Sabemos desde el comienzo de este viaje que los pacientes están esperando y estamos listos para enviar las dosis de la vacuna COVID-19 tan pronto como las autorizaciones potenciales nos lo permitan”, dijo el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, en un comunicado.
BioNTech dijo que está listo para enviar reservas de vacunas donde se necesiten cuando la agencia con sede en Ámsterdam o la FDA aprueben la vacuna.
"Dependiendo de cómo decidan las autoridades, podemos comenzar a entregar en unas pocas horas", dijo el director de operaciones de BioNTech, Sierk Poetting.
El principal funcionario de la Unión Europea dijo que se han asegurado alrededor de 2 mil millones de dosis de posibles vacunas COVID-19 para las 27 naciones del bloque, y que las primeras entregas probablemente comenzarán antes de fin de año.
La presidenta de la Comisión de la UE, Ursula von der Leyen, dijo que las naciones de la UE han comenzado a trabajar en sus planes de vacunación y en la logística para entregar decenas de millones de dosis en todo el bloque, un gran desafío para la UE.
"Si todo va bien, es posible que los primeros ciudadanos europeos ya estén vacunados antes de finales de diciembre", dijo Von der Leyen. “Y será un gran paso hacia nuestra vida normal. En otras palabras, solo quería decir que hay una luz al final del túnel ".
La Comisión, el brazo ejecutivo de la UE, ha asegurado acuerdos que permiten comprar dosis con Moderna, AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutica NV, BioNTech-Pfizer y CureVac.
Sin embargo, Von der Leyen instó a los ciudadanos de la UE a permanecer "disciplinados hasta que hayamos alcanzado finalmente una vacuna que sea apropiada para erradicar este virus".
El ministro de ciencia de Alemania dijo el martes que se están aplicando los mismos estándares de seguridad en el proceso de aprobación para las vacunas contra el coronavirus que para otros medicamentos y que esto sería clave para obtener la aceptación pública más amplia posible para la inmunización COVID.
Anja Karliczek citó el hecho de que los reguladores de Europan planean celebrar una audiencia pública el 11 de diciembre sobre la solicitud de aprobación de BioNTech y Pfizer.
En declaraciones a los periodistas en Berlín, Karliczek enfatizó que la vacuna será voluntaria y que las autoridades trabajarán arduamente para informar al público sobre los posibles efectos secundarios que un pequeño porcentaje de los receptores podrían experimentar después de la vacunación, como dolores de cabeza, agotamiento y fiebre.
Marylyn Addo, médica del hospital UKE de Hamburgo que participa en los ensayos de una vacuna rival, dijo que el rápido desarrollo de una vacuna fue el resultado de enormes esfuerzos de los científicos, financiación temprana y experiencia de vacunas anteriores.
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Cheng informó desde Londres y Petrequin informó desde Bruselas.
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