Un panel asesor del gobierno de EE. UU. Respaldó el jueves el uso generalizado de la vacuna contra el coronavirus de Pfizer, lo que coloca al país a solo un paso de lanzar una campaña de vacunación épica contra el brote que ha matado a cerca de 300.000 estadounidenses.
Las inyecciones podrían comenzar en unos días, dependiendo de la rapidez con la que la Administración de Alimentos y Medicamentos apruebe, como se esperaba, la recomendación del comité de expertos.
“Esta es una luz al final del largo túnel de esta pandemia”, declaró la Dra. Sally Goza, presidenta de la Academia Estadounidense de Pediatría.
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En una votación de 17 a 4 y una abstención, los asesores del gobierno concluyeron que la vacuna de Pfizer y su socio alemán BioNTech parece segura y eficaz para uso de emergencia en adultos y adolescentes de 16 años o más.
Ese respaldo se produjo a pesar de las preguntas sobre reacciones alérgicas en dos personas que recibieron la vacuna a principios de esta semana, cuando Gran Bretaña se convirtió en el primer país en comenzar a dispensar la inyección de Pfizer-BioNTech.
Si bien hay una serie de incógnitas sobre la vacuna, en una emergencia, "la pregunta es si sabe lo suficiente" para seguir adelante, dijo el miembro del panel, el Dr. Paul Offit del Children's Hospital of Philadelphia. Concluyó que los beneficios potenciales superan los riesgos.
La decisión se tomó cuando los casos de COVID-19 aumentaron a niveles cada vez más altos en los EE. UU., Con las muertes estableciendo un récord histórico de un día de más de 3,100 el miércoles.
Pfizer ha dicho que tendrá alrededor de 25 millones de dosis de la vacuna de dos inyecciones para Estados Unidos a fines de diciembre. Pero los suministros iniciales se reservarán principalmente para los trabajadores de la salud y los residentes de hogares de ancianos, con otros grupos vulnerables en la fila hasta que el aumento de la producción permita que las inyecciones estén ampliamente disponibles bajo demanda, algo que probablemente no sucederá hasta la primavera.
La próxima semana, la FDA revisará una segunda vacuna, de Moderna y los Institutos Nacionales de Salud, que parece tan protectora como la inyección de Pfizer-BioNTech. Un tercer candidato, de Johnson & Johnson, que requeriría solo una dosis, se está abriendo camino en la tubería. Detrás de eso hay un candidato de AstraZeneca y la Universidad de Oxford.
Los expertos en salud de EE. UU. Esperan que una combinación de vacunas permita en última instancia a EE. UU. Vencer el brote.
Aún así, los expertos estiman que al menos el 70% de la población de EE. UU. Tendrá que vacunarse para lograr la inmunidad colectiva, el punto en el que el virus puede mantenerse bajo control. Eso significa que podrían pasar varios meses antes de que las cosas comiencen a volver a la normalidad y los estadounidenses puedan quitarse las máscaras.
Todos los ojos se dirigen ahora a los científicos del personal de la FDA, quienes tomarán la decisión final de seguir adelante con las inmunizaciones a gran escala con la vacuna de Pfizer-BioNTech. El director de vacunas de la FDA, el Dr. Peter Marks, dijo que la decisión se tomaría en "días o una semana".
El Dr. William Moss de la Universidad Johns Hopkins, que no participó en la revisión del panel de expertos, acogió con agrado el resultado y dijo: "Dada la gravedad de la pandemia ahora, debemos movernos".
La revisión independiente realizada por expertos no gubernamentales en el desarrollo de vacunas, enfermedades infecciosas y estadísticas médicas se consideró fundamental para aumentar la confianza de los estadounidenses en la seguridad de la vacuna, que se desarrolló a una velocidad vertiginosa menos de un año después de que se identificara el virus.
Los reguladores no solo en Gran Bretaña sino también en Canadá ya aprobaron la vacuna para su uso en sus países, y el presidente Donald Trump y los funcionarios de la Casa Blanca se han quejado durante semanas de que la FDA se estaba moviendo demasiado lento.
"Los estadounidenses quieren que hagamos una revisión científica, pero creo que también quieren que nos aseguremos de no perder el tiempo en el papeleo en lugar de seguir adelante con la decisión", dijo el comisionado de la FDA Stephen Hahn antes de la reunión.
Los científicos de la FDA emitieron una revisión entusiasta de la vacuna a principios de semana. El personal de la agencia dijo que los datos del estudio en curso de Pfizer de 44,000 personas mostraron una fuerte protección en diferentes grupos de edad, razas y condiciones de salud sin problemas de seguridad importantes e inesperados.
La inyección de Pfizer-BioNTech sigue siendo experimental porque ese estudio de etapa final no está completo. Como resultado, el panel de expertos luchó con una lista de preguntas que aún no se han respondido.
Por ejemplo, si bien la vacuna es más del 90% efectiva para bloquear los síntomas de COVID-19, los asesores de la FDA enfatizaron que aún no está claro si puede detener la propagación silenciosa y asintomática que representa hasta la mitad de todos los casos.
“A pesar de que la eficacia individual de esta vacuna es muy, muy, muy alta, en este momento usted realmente no tiene ninguna evidencia” de que disminuirá la transmisión, dijo el Dr. Patrick Moore de la Universidad de Pittsburgh. Instó a Pfizer a tomar medidas adicionales para responder esa pregunta.
Varios de los miembros del panel disidentes se opusieron a autorizar la vacuna para jóvenes de 16 y 17 años, dado su pequeño número en el estudio y el bajo riesgo que enfrentan de COVID-19.
A los miembros también les preocupaba que Pfizer pierda la oportunidad de responder preguntas críticas una vez que comience a ofrecer la vacuna real a los participantes del estudio que habían estado recibiendo inyecciones falsas hasta ahora.
La empresa propuso trasladar gradualmente a esos pacientes al grupo de vacunas, con prioridad en función de la edad, las condiciones de salud y otros factores. Bajo ese plan, los participantes de 70 años cruzarían antes que los de 30 años sanos.
Pfizer aún debe demostrar si la vacuna funciona en niños menores de 16 años y en mujeres embarazadas.
En el frente de la seguridad, a medida que comiencen las vacunaciones generalizadas, las autoridades sanitarias gubernamentales seguirán de cerca a los primeros receptores, ya que los estudios en decenas de miles de personas no pueden detectar efectos secundarios que afecten a 1 en un millón. Sobre la reunión se encontraban las reacciones alérgicas británicas y una advertencia de las autoridades de que las personas con antecedentes de reacciones graves no deberían vacunarse por ahora.
Los representantes de Pfizer dijeron que no han visto signos de reacciones alérgicas en su ensayo. Pero algunos de los asesores de la FDA temen que la advertencia británica disuada a millones de estadounidenses con alergias que podrían beneficiarse de la vacuna COVID-19 de probarla, e instaron a realizar estudios adicionales para tratar de resolver el problema.
"Este problema no va a desaparecer hasta que tengamos mejores datos", dijo Offit.