La Administración de Alimentos y Medicamentos está trabajando "rápidamente" para aprobar la vacuna Covid-19 de Pfizer para uso de emergencia después de que un panel clave respaldara abrumadoramente las inyecciones el jueves por la noche, dijo el comisionado Stephen Hahn en un comunicado el viernes.
"Tras el resultado positivo de la reunión del comité asesor de ayer con respecto a la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Ha informado al patrocinador que trabajará rápidamente para finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia", dijo Hahn en un comunicado conjunto con el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
"La agencia también ha notificado a los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y la Operación Warp Speed, para que puedan ejecutar sus planes para la distribución oportuna de la vacuna", dijeron Hahn y Marks.
Hahn agregó en un tuit que la FDA "está ultimando los documentos necesarios para garantizar que los pacientes y proveedores tengan la información que necesitan para tomar decisiones informadas y administrar la vacuna de manera segura".
Los comentarios de la FDA se producen después de que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA votara el jueves 17 a 4 con una abstención para recomendar la vacuna , que la compañía desarrolló junto con BioNTech , para autorización de emergencia. La FDA generalmente sigue las recomendaciones del comité asesor, pero es inusual que el comisionado de la agencia anuncie la intención de autorizar el producto antes del anuncio.
Los datos sobre la vacuna de Pfizer muestran que tuvo una efectividad de alrededor del 95% en la prevención de Covid-19 entre los participantes del ensayo. Se espera que la FDA autorice su uso de emergencia a partir del viernes.
La autorización de la vacuna debería llegar "en los próximos días", dijo el viernes Alex Azar, secretario del Departamento de Salud y Servicios Humanos, en el programa "Good Morning America" de ABC .
"Estamos viendo que 20 millones de estadounidenses serán vacunados solo en las próximas semanas, hasta 50 millones en total para fines de enero, y creemos que podemos tener 100 millones de vacunas reales en el brazo para fines de febrero", dijo Azar. .
Después de que la FDA publicara la declaración de Hahn y Marks el viernes, el presidente Donald Trump , quien ha dicho repetidamente que presionó a la agencia para que avanzara más rápidamente en su proceso de autorización de diferentes tratamientos para Covid-19, dijo que la FDA "sigue siendo una , tortuga lenta ".
"Saque las vacunas de la represa AHORA, Dr. Hahn @SteveFDA ", dijo en Twitter, etiquetando al comisionado de la FDA. "¡¡¡Deja de jugar y empieza a salvar vidas !!!"
En la reunión del comité asesor el jueves, la jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, expuso el caso de su compañía sobre por qué el comité debería recomendar que la FDA emita una aprobación de emergencia de la vacuna. Dijo que la vacuna es una de las mayores esperanzas de la sociedad para poner fin a la pandemia, que ha matado a casi 300.000 personas en Estados Unidos en menos de un año, y volver a la normalidad.
Aunque la reunión del jueves no estuvo exenta de debate. Los asesores de la FDA interrogaron al personal de Pfizer y de la FDA sobre una serie de cuestiones, incluida la falta de datos sobre el perfil de seguridad de la vacuna en mujeres embarazadas y niños pequeños. Después de la votación, algunos miembros del comité que votaron en contra de recomendar la autorización dijeron que lo hicieron porque no querían que las personas menores de 18 años fueran incluidas en la aprobación de emergencia porque los datos sobre ese grupo de edad eran demasiado "escasos". El panel asesor recomendó el uso en personas mayores de 16 años.
El Dr. Paul Offit, quien votó a favor de la aprobación de emergencia, interrogó a Pfizer en la reunión sobre dos casos de reacciones alérgicas reportados por trabajadores de la salud del Reino Unido vacunados contra Covid-19. Presionó a Pfizer y al personal de la FDA sobre lo que planean hacer para garantizar que la vacuna sea segura para los estadounidenses con antecedentes de alergias.