El anuncio de Pfizer el lunes de que su inyección de COVID-19 parece evitar que nueve de cada 10 personas contraigan la enfermedad hizo que el precio de sus acciones se disparara. Muchos informes noticiosos describieron la vacuna como si fuera nuestra liberación de la pandemia, aunque se dieron pocos detalles.
Ciertamente había algo de lo que alardear: la vacuna de Pfizer consiste en material genético llamado ARNm encerrado en partículas diminutas que lo transportan a nuestras células. A partir de ahí, estimula al sistema inmunológico a producir anticuerpos que protegen contra el virus. Se emplea una estrategia similar en otras vacunas candidatas principales de COVID-19. Si las vacunas de ARNm pueden proteger contra COVID-19 y, presumiblemente, otras enfermedades infecciosas, será una noticia trascendental.
"Esta es una novedad verdaderamente histórica", dijo el Dr. Michael Watson, ex presidente de Valera, una subsidiaria de Moderna, que actualmente está llevando a cabo ensayos avanzados de su propia vacuna de ARNm contra COVID-19. "Ahora tenemos una nueva clase de vacunas en nuestras manos".
Pero históricamente, los anuncios científicos importantes sobre vacunas se realizan a través de artículos de investigación médica revisados por pares que han sido objeto de un escrutinio exhaustivo sobre el diseño del estudio, los resultados y las suposiciones, no a través de comunicados de prensa de la empresa.
Entonces, ¿las acciones de Pfizer merecían su aumento porcentual de dos dígitos? Las respuestas a las siguientes cinco preguntas nos ayudarán a saberlo.
1. ¿Cuánto tiempo protegerá la vacuna a los pacientes?
Pfizer dice que, hasta la semana pasada, 94 personas de las aproximadamente 40,000 en el ensayo se habían enfermado con COVID-19. Si bien no dijo exactamente cuántos de los enfermos se habían vacunado, la cifra de eficacia del 90% sugiere que era un número muy pequeño. El anuncio de Pfizer cubre a las personas que recibieron dos vacunas entre julio y octubre. Pero no indica cuánto durará la protección o con qué frecuencia las personas pueden necesitar refuerzos.
"Es una apuesta razonable, pero sigue siendo una apuesta que la protección durante dos o tres meses es similar a seis meses o un año", dijo el Dr. Paul Offit, miembro del panel de la Administración de Alimentos y Medicamentos que probablemente revisará la vacuna para aprobación en diciembre. Normalmente, las vacunas no se autorizan hasta que demuestran que pueden proteger durante uno o dos años.
La empresa no dio a conocer ninguna información de seguridad. Hasta la fecha, no se han revelado efectos secundarios graves y la mayoría tiende a ocurrir dentro de las seis semanas posteriores a la vacunación. Pero los científicos tendrán que estar atentos a efectos raros como la mejora inmunológica, una enfermedad grave provocada por la interacción de un virus con partículas inmunes en algunas personas vacunadas, dijo el Dr. Walt Orenstein, profesor de medicina en la Universidad de Emory y ex director del programa de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.
2. ¿Protegerá a los más vulnerables?
Pfizer no reveló qué porcentaje de los voluntarios del ensayo se encuentran en los grupos con más probabilidades de ser hospitalizados o de morir de COVID-19, incluidas las personas de 65 años o más y las que padecen diabetes u obesidad. Este es un punto clave porque muchas vacunas, particularmente contra la influenza, pueden no proteger a los ancianos, aunque protegen a los más jóvenes. "¿Cuán representativas son esas 94 personas de la población en general, especialmente las que están en mayor riesgo?" preguntó Orenstein.
Tanto la Academia Nacional de Medicina como los CDC han instado a que las personas mayores estén entre los primeros grupos en recibir vacunas. Es posible que las vacunas que están desarrollando Novavax y Sanofi, que probablemente comiencen los ensayos clínicos de fase tardía a finales de este año, sean mejores para los ancianos, anotó Offit. Esas vacunas contienen partículas inmunoestimulantes como las que contiene la vacuna Shingrix, que es muy eficaz para proteger a las personas mayores contra la enfermedad del herpes zóster.
3. ¿Se puede implementar con eficacia?
La vacuna Pfizer, a diferencia de otras en las pruebas de última etapa, debe mantenerse sobreenfriada, en hielo seco a unos 100 grados bajo cero, desde el momento en que se produce hasta unos días antes de que se inyecte. El ARNm se autodestruye rápidamente a temperaturas más altas. Pfizer ha diseñado un elaborado sistema para transportar la vacuna en camión y cajas especialmente diseñadas a los lugares de vacunación. Los trabajadores de salud pública están siendo capacitados para manejar la vacuna mientras hablamos, pero no sabemos con certeza qué tan bien funcionará si los contenedores se dejan al sol de Arizona por mucho tiempo. Un mal manejo de la vacuna en el camino de la fábrica al paciente la volvería ineficaz, por lo que las personas que la recibieron podrían pensar que están protegidas cuando no lo están, dijo Offit.
4. ¿Un anuncio prematuro podría dañar las futuras vacunas?
Actualmente no hay forma de saber si la vacuna Pfizer será la mejor en general o para grupos de edad específicos. Pero si la FDA lo aprueba rápidamente, eso podría dificultar que los fabricantes de otras vacunas realicen sus estudios. Si las personas saben que existe una vacuna eficaz, es posible que se nieguen a participar en ensayos clínicos, en parte debido a la preocupación de que puedan recibir un placebo y permanecer desprotegidas. De hecho, puede ser poco ético usar un placebo en tales ensayos. Se necesitarán muchas vacunas para satisfacer la demanda mundial de protección contra COVID-19, por lo que es crucial continuar con estudios adicionales.
5. ¿Podría el estudio de Pfizer acelerar futuras vacunas?
Los científicos están sumamente interesados en saber si el pequeño número que recibió la vacuna real pero que aún se enfermó produjo niveles más bajos de anticuerpos que los individuos vacunados que se mantuvieron sanos. Los estudios de sangre de esas personas ayudarían a los científicos a saber si existe un "correlato de protección" para COVID-19, un nivel de anticuerpos que puede predecir si alguien está protegido de la enfermedad. Si tuvieran ese conocimiento, los funcionarios de salud pública podrían determinar si otras vacunas en producción eran efectivas sin necesariamente tener que probarlas en decenas de miles de personas.
Pero es difícil construir tales mapas de carreteras. Los científicos nunca han establecido correlaciones de inmunidad para la tos ferina, por ejemplo, aunque se han usado vacunas contra esas bacterias durante casi un siglo.
Aún así, esta es una buena noticia, dijo el Dr. Joshua Sharfstein, vicedecano de la Escuela de Salud Pública Johns Hopkins Bloomberg y excomisionado adjunto de la FDA. Dijo: “Espero que esto haga que la gente se dé cuenta de que no estamos atrapados en esta situación para siempre. Hay esperanza, ya sea esta vacuna u otra ".
Esta historia de KHN se publicó por primera vez en California Healthline , un servicio de la California Health Care Foundation .