El presidente electo Joe Biden hizo del COVID-19 un eje de su campaña, criticando el liderazgo del presidente Donald Trump en todo, desde máscaras y manifestaciones de campaña llenas de gente hasta vacunas.
Esa fue la parte fácil. Biden ahora tiene el trabajo urgente de ocupar los principales puestos de atención médica en su administración para ayudar a restablecer la confianza pública en las instituciones impulsadas por la ciencia que Trump socavó repetidamente y supervisar el lanzamiento de varias vacunas contra el coronavirus para un público escéptico que teme que se apresuren por conveniencia política.
En la parte superior de esa lista se encuentra un nuevo comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos, una agencia en la que Biden enfrenta una inmensa presión para moverse más rápido que cualquier otro presidente moderno a medida que la pandemia se intensifica y se espera que las muertes por COVID aumenten durante el invierno. Se confiará en esa agencia y su atribulado personal para dar luz verde a las vacunas y terapias para combatir la pandemia de COVID.
Se espera que Biden anuncie rápidamente sus opciones para liderar la FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, dada su importancia para informar la estrategia COVID del gobierno federal, según entrevistas con asesores de Biden, exfuncionarios de la agencia y demócratas con conocimiento del equipo de transición. Funcionamiento interno. Pero no está claro cuándo podrán comenzar a trabajar después de la inauguración de Biden el 20 de enero.
El director de los CDC no necesita la confirmación del Senado, evitando un obstáculo que podría ralentizar ese proceso. Ese no es el caso del comisionado de la FDA, que ahora parece cada vez más probable que se enfrente a un Senado controlado por los republicanos que puede no estar tan interesado como los demócratas en eliminar rápidamente a los nominados de Biden. Como resultado, incluso si Biden se mueve a una velocidad vertiginosa para reemplazar al comisionado saliente Stephen Hahn, podrían pasar semanas después de que Biden esté en la Casa Blanca antes de que su elección pueda comenzar a funcionar.
Mientras tanto, la FDA enfrentará decisiones críticas sobre las vacunas necesarias para ayudar a que la nación salga de la pandemia. Biden tendrá que depender de un director temporal de la FDA para dirigir la agencia de 17.000 empleados durante uno de los momentos más desafiantes de su historia.
"No es el momento ideal, seguro", dijo un ex funcionario de la FDA. "Es un trabajo enorme".
La transición de poder ocurrirá en uno de los momentos de más alto perfil para la FDA, ya que examina múltiples candidatos a vacunas contra el coronavirus que podrían llegar al público antes de la inauguración. La administración Trump podría supervisar las autorizaciones de emergencia de las vacunas iniciales de dos pioneros, Pfizer y Moderna, que se priorizarían para los trabajadores de la salud y otros grupos con mayor riesgo de complicaciones graves por COVID. Pero las vacunas de otras compañías que podrían estar disponibles para muchos más estadounidenses, como maestros, adultos con menor riesgo de sufrir consecuencias graves para la salud si se enferman y niños, seguramente caerán bajo la revisión de la FDA de Biden porque los datos sobre seguridad y la eficacia no se espera hasta el próximo año.
La credibilidad de la FDA al examinar la seguridad y los beneficios de los productos COVID ha sido cuestionada durante meses, impulsada por las declaraciones inexactas de Hahn sobre ciertos tratamientos para pacientes enfermos. Además, las luchas internas entre los funcionarios allí y los designados políticos en la Casa Blanca y el Departamento de Salud y Servicios Humanos persistieron incluso en las semanas previas a las elecciones, y el secretario del HHS, Alex Azar, tramó abiertamente la destitución de Hahn debido a desacuerdos sobre los estándares de vacunas, informó Politico en octubre.
En septiembre, ocho altos funcionarios de la FDA que han trabajado en múltiples administraciones dieron el paso extraordinario de publicar un artículo de opinión en USA Today en el que declaraban que trabajarían con el liderazgo de la agencia “para mantener el firme compromiso de la FDA de garantizar que nuestras decisiones continúen guiadas por la la mejor ciencia ".
“Proteger la independencia de la FDA es esencial si queremos hacer el mejor trabajo posible para proteger la salud pública y salvar vidas”, escribieron los funcionarios.
"La confianza se ha erosionado de manera tan significativa en estas instituciones que han minado la confianza del público, especialmente en las vacunas", dijo un asesor de Biden sobre la FDA y los CDC. "El cambio de liderazgo es fundamental".
Lograr que nuevas personas ingresen al gobierno federal, donde Biden está a cargo de cubrir aproximadamente 4.000 puestos de trabajo ocupados por personas designadas por políticos, es un trabajo gigantesco por sí solo, y mucho menos mientras se mueve para hacerse cargo de la respuesta a la pandemia de EE. UU. El ex presidente Barack Obama estableció el récord de nombramientos presidenciales en los primeros 100 días, asegurando la confirmación del Senado para 69 personas designadas. El comisionado de la FDA no estaba entre ellos: la Dra. Margaret Hamburg no fue nominada hasta marzo de 2009 y se convirtió en comisionada en mayo. Una línea de tiempo similar se mantuvo para el primer comisionado de la FDA de Trump, el Dr. Scott Gottlieb, quien comenzó en mayo de 2017.
“Es un período difícil porque habrá mucha gente que necesitará ocupar su lugar”, dijo Max Stier, director ejecutivo de Partnership for Public Service, que asesora a los candidatos presidenciales y sus equipos en la instalación de nuevas administraciones. "El historial no ha sido bueno para atraer a la gente rápidamente".
Al comienzo de la administración Biden, se espera que haya un buen número de jefes de agencias "en funciones" en lugar de nombramientos confirmados por el Senado, dijo Stier. Biden ha dicho que confiará en los científicos del gobierno sobre las vacunas COVID. Ex funcionarios de la FDA dijeron en entrevistas que si hay un funcionario interino a cargo cuando se está revisando una vacuna específica, no debería hacer una diferencia porque los científicos de la agencia llevan a cabo las evaluaciones científicas necesarias.
Donde podría marcar la diferencia es en los mensajes y la responsabilidad, no solo al nuevo presidente sino al público: el perfil tradicionalmente más bajo y la naturaleza temporal de un comisionado interino de la FDA está en desacuerdo con el papel altamente visible que se espera que desempeñe el comisionado durante una emergencia de salud pública, especialmente para convencer a la gente de que las vacunas son seguras.
"Una agencia necesita una cara, y es difícil que una 'actuación' sea la cara de la agencia", dijo un exfuncionario de la agencia. "El trabajo se puede hacer, pero la comunicación siempre es mejor si hay un comisionado de la FDA que esté dispuesto a asumir la responsabilidad".
El papel de los mensajes ha adquirido una importancia extraordinaria ya que la confianza del público en una vacuna contra el coronavirus se ha erosionado significativamente. De un septiembre de Pew Research Center encuesta encontró que sólo el 51% de los adultos estadounidenses definitivamente o probablemente obtener una vacuna para prevenir COVID-19 si estuviera disponible, una caída de 21 puntos porcentuales desde mayo.
“Las cosas solo pueden mejorar”, dijo Michael Carome, director del grupo de investigación de salud de Public Citizen, un grupo de izquierda que aboga por los intereses del consumidor. "Creo que un comisionado interino bajo la administración de Biden será mucho más confiable que el actual comisionado de la FDA, que ha sido doblegado por la Casa Blanca".
La política de personal de la FDA describe quién debería ser el jefe interino de la agencia en caso de que no haya un comisionado permanente. La versión más reciente, de 2016, dice que el puesto se delega en el comisionado adjunto de alimentos y medicina veterinaria, un título que desde entonces ha sido refundido como comisionado adjunto de política alimentaria y respuesta. El puesto lo ocupa actualmente Frank Yiannas, un experto en seguridad alimentaria que se unió a la agencia en 2018 después de la jubilación de Stephen Ostroff, un científico veterano de la FDA que se desempeñó como comisionado interino dos veces. La FDA no respondió a las preguntas sobre si tenía una nueva política de personal.
Sin embargo, algunas administraciones han ignorado esa política. La administración Trump, por ejemplo, instaló brevemente al alto funcionario del HHS Brett Giroir, un designado político, como comisionado interino de la FDA, una medida criticada por los demócratas en el Congreso.
Pero las decisiones críticas esperan a la nueva persona designada.
Los primeros funcionarios sabrían si las vacunas COVID de Johnson & Johnson y AstraZeneca funcionan en enero o febrero, dijo Moncef Slaoui, el principal asesor científico de Operation Warp Speed, que financia múltiples vacunas y tratamientos contra el coronavirus. Otros ensayos de eficacia no se completarán hasta la primavera, dijo en octubre.
La evaluación de la seguridad llevará aún más tiempo: los ensayos clínicos de última etapa de Johnson & Johnson y AstraZeneca ya se detuvieron a principios de este año por razones de seguridad, y las empresas buscarán la autorización de emergencia o la aprobación de la FDA solo una vez que se conozcan ambas métricas.
Después de cuatro años de politización de la agencia científica, dijo un asesor de Biden, lo más importante era tener una "voz confiable y creíble para restaurar la confianza en una vacuna".