A los científicos les preocupa si la vacuna contra el coronavirus 'Sputnik V' de Rusia es segura y efectiva

Los científicos y los funcionarios de salud pública se muestran escépticos sobre la afirmación del presidente ruso Vladimir Putin de que la posible vacuna del país contra el coronavirus "funciona con bastante eficacia", y dijeron el martes que la vacuna aún necesita pruebas críticas para determinar si es segura y eficaz.

Horas antes, Putin dijo que los funcionarios de salud rusos aprobaron lo que dijo es la primera vacuna contra el coronavirus en el mundo, y agregó que una de sus hijas ya la tomó. Los ensayos clínicos de la vacuna se completaron en menos de dos meses y los ensayos de fase tres están programados para comenzar el miércoles, incluso cuando Rusia presenta planes para un "lanzamiento masivo" al público. Los funcionarios rusos dicen que esperan comenzar pronto a inmunizar a las personas con la vacuna, que, según The Wall Street Journal, han denominado Sputnik V, el nombre del primer satélite del mundo, lanzado en 1957.

"Hasta donde yo sé, esta mañana se registró una vacuna contra una nueva infección por coronavirus, por primera vez en el mundo", dijo Putin en una reunión con miembros del gobierno, informó RIA Novosti . "Aunque sé que funciona con bastante eficacia, forma una inmunidad estable y, repito, ha pasado todos los controles necesarios", dijo Putin. El ministro de salud de Rusia ha dicho anteriormente que planea lanzar la vacuna para uso público en octubre, informó el Journal.

Sin embargo, los expertos médicos advierten que sin un ensayo clínico de fase tres a gran escala, se desconoce realmente si la vacuna funciona y qué efectos secundarios potenciales podría tener en el público en general.

"Los ensayos de fase tres son fundamentales" para el desarrollo de fármacos y vacunas, dijo Daniel Salmon, director del Instituto para la Seguridad de las Vacunas de la Facultad de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins. "¿Estaría seguro de la seguridad y efectividad sin una fase tres? Absolutamente no".

El Dr. Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia, dijo que le preocupa que la aprobación de la vacuna por parte de Rusia pueda presionar a Estados Unidos para que despliegue una vacuna antes de que esté lista.

"Podría ser un gran error. Podría causar mucho daño", dijo a "The Exchange" de CNBC, y agregó que la medida de Rusia fue un "truco político".

La Organización Mundial de la Salud ha dicho que no existe una "solución milagrosa" para el coronavirus, que ha infectado a más de 20 millones de personas en todo el mundo y ha matado al menos a 737.000 hasta el martes, según datos compilados por la Universidad Johns Hopkins. Los científicos de todo el mundo están compitiendo para desarrollar una vacuna segura y eficaz contra el virus en un tiempo récord.

Hay más de 150 vacunas en desarrollo en todo el mundo, incluida la de Rusia, según la OMS, con 26 ya en ensayos en humanos.

La vacuna también parece enfrentarse a un duro obstáculo para obtener la aprobación de la OMS antes de que la organización internacional de salud la compre o la recomiende a otras naciones.

"No se puede usar una vacuna o medicamentos sin seguir todas estas etapas, habiendo cumplido con todas estas etapas", dijo el martes el Dr. Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud de la OMS, en una conferencia de prensa. "Actualmente, la OMS está en contacto con las autoridades reguladoras de Rusia para recibir información sobre esta vacuna y solo después de analizar toda la información que permita a la OMS hacer una recomendación".

Desarrollar, probar y revisar cualquier vacuna potencial es un esfuerzo largo, complejo y costoso que generalmente lleva meses o incluso años. El desarrollo de una vacuna más rápido que se haya desarrollado, para las paperas, tomó más de cuatro años antes de que fuera autorizado en 1967.

Además, los científicos advierten que quedan dudas sobre los efectos a corto y largo plazo del coronavirus en el cuerpo humano. Solo se descubrió hace siete meses y no se ha estudiado en profundidad, dicen.

Sin duda, Rusia tiene científicos "fenomenales" y es una potencia cuando se trata de muchos aspectos de la ciencia, dijo el especialista en enfermedades infecciosas Isaac Bogoch. Aunque no tiene "ninguna duda" de que Rusia puede crear una vacuna segura y eficaz, Bogoch dijo que todavía se mostraba escéptico.

"No se puede simplemente comenzar a administrar una vacuna al público", dijo Bogoch, profesor de la Universidad de Toronto.

Los científicos del Instituto Gamaleya de Epidemiología y Microbiología de Moscú utilizaron pruebas de estilo militar, aceleraron las evaluaciones clínicas y tomaron otras medidas para acortar el tiempo necesario para desarrollar y revisar la vacuna, informó el Journal.

La revisión abreviada también hizo que el secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar, desconfiara.

"Necesitamos datos transparentes, y deben ser datos de la fase tres que muestren que una vacuna es segura y eficaz", dijo en una entrevista en ABC el martes. "El punto no es ser el primero en recibir una vacuna, el punto es tener una vacuna que sea segura y eficaz para el pueblo estadounidense y la gente del mundo".

Los ensayos en etapa temprana son pequeños, por lo general prueban un medicamento o vacuna en 20 a 80 voluntarios sanos. Los ensayos de fase tres, que generalmente asignan al azar quién recibe la vacuna y quién no, pueden tener miles de participantes de diferentes orígenes y son necesarios para eliminar cualquier efecto secundario potencial, dicen los expertos médicos. Las compañías farmacéuticas Pfizer y Moderna comenzaron el mes pasado ensayos en etapa tardía para posibles vacunas contra el coronavirus, que se espera que incluyan hasta 30,000 participantes.

"El proceso de aleatorización es fundamental. Hay cosas que sí sabes, como el estado de salud subyacente. Pero también hay cosas que no sabes que podrían ser un factor, como la genética", dijo Salmon. "Cuando aleatorias el proceso, se encarga de eso. Tienes un grupo de comparación realmente bueno".

"Si cinco personas tienen un ataque cardíaco en un grupo, puede compararlo con el otro grupo", agregó. "Una vez que una vacuna tiene licencia y se usa, es más difícil de estudiar porque no es aleatoria".

El Dr. Scott Gottlieb, excomisionado de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., Instó a ser cauteloso con la vacuna contra el coronavirus de Rusia y le dijo a CNBC el martes que "ciertamente no" la tomaría fuera de un ensayo clínico donde los pacientes son monitoreados de cerca.

"Afirman que está completamente aprobado, pero no está completamente aprobado", dijo Gottlieb, quien también forma parte del directorio de Pfizer.

Los investigadores aún tienen que publicar datos sobre los ensayos de vacunas hasta ahora, incluida información sobre la seguridad, eficacia o posibles efectos secundarios a largo plazo. Gottlieb dijo que eso no funcionaría con los reguladores estadounidenses.

"Ciertamente no permitiríamos que se use una vacuna para distribución masiva en este momento en base a los datos que tenemos a mano", dijo. "Simplemente no sabemos si las vacunas son seguras y efectivas en este momento".

El fondo soberano de Rusia, el Fondo de Inversión Directa de Rusia, dijo el martes que está respaldando la producción de la vacuna para la venta en mercados extranjeros. Dijo que había habido "considerable interés" desde el exterior.

– Noah Higgins-Dunn , Holly Ellyatt y Kevin Stankiewicz de CNBC contribuyeron a este informe.