Pfizer dijo el viernes que estaba cambiando de planes y probando tres dosis de su vacuna COVID-19 en bebés y niños en edad preescolar después de que las dos inyecciones habituales no parecían lo suficientemente fuertes para algunos de los niños.
Pfizer anunció el cambio después de que un análisis preliminar encontró que los niños de 2 a 4 años no tenían una respuesta inmune tan fuerte como se esperaba a las inyecciones de dosis muy bajas que la compañía está probando en los niños más pequeños.
Es una noticia decepcionante para las familias ansiosas por vacunar a sus pequeños. Pfizer esperaba datos sobre qué tan bien estaban funcionando las vacunas en niños menores de 5 años para fin de año, y no está claro cuánto tiempo demorará el cambio una respuesta final.
Pfizer y su socio BioNTech dijeron que si el estudio de tres dosis tiene éxito, planean solicitar una autorización de emergencia en algún momento de la primera mitad de 2024.
Ya está disponible una versión para niños de la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años, una tercera parte de la dosis que se administra a todos los demás de 12 años o más.
Para los niños menores de 5 años, Pfizer está probando una dosis aún más pequeña, solo 3 microgramos o una décima parte de la dosis para adultos.
Los investigadores analizaron un subconjunto de jóvenes en el estudio un mes después de su segunda dosis para ver si los niños desarrollaron niveles de anticuerpos que combaten virus similares a los de los adolescentes y adultos jóvenes que reciben las inyecciones regulares.
Las inyecciones de dosis muy bajas parecieron funcionar en niños menores de 2 años, quienes produjeron niveles de anticuerpos similares. Pero la respuesta inmune en niños de 2 a 4 años fue más baja de lo que requería el estudio, dijo el viernes la jefa de investigación de vacunas de Pfizer, Kathrin Jansen, en una llamada con inversionistas.
En lugar de intentar una inyección de dosis más alta para los niños en edad preescolar, Pfizer decidió ampliar el estudio para evaluar tres de las inyecciones de dosis muy bajas en todos los participantes del estudio, desde los 6 meses hasta los 5 años. Esa tercera inyección vendrá al menos dos meses después de la segunda dosis de los jóvenes.
No se han detectado problemas de seguridad en el estudio, dijeron las empresas.
Jansen citó otros datos que muestran que una vacuna de refuerzo para personas mayores de 16 años restaura una fuerte protección, un salto en la inmunidad que los científicos esperan que también ayude a defenderse de la nueva variante de omicron.
Las empresas también se están preparando para probar un refuerzo para niños de 5 a 11 años, que recién ahora están recibiendo sus vacunas de dos dosis. Y están probando diferentes opciones de dosis para los refuerzos para adolescentes.
Jansen dijo que si las pruebas pediátricas adicionales tienen éxito, "tendríamos un enfoque uniforme de vacuna de tres dosis para todas las edades".
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