El presidente Donald Trump le dijo al pueblo estadounidense esta semana que el plasma convaleciente es un nuevo tratamiento potencial para el COVID-19. Su anuncio siguió a la decisión de la Administración de Alimentos y Medicamentos el domingo de otorgar una autorización de vía rápida para su uso de emergencia como tratamiento para pacientes hospitalizados con COVID.
Esta “autorización de uso de emergencia” provocó una protesta de científicos y médicos, quienes dijeron que la decisión no estaba respaldada por evidencia clínica adecuada y criticaron a la FDA por lo que muchos percibieron como ceder a la presión política.
Con todas las noticias dando vueltas en torno al plasma convaleciente esta semana, pensamos en desglosarlo por usted.
1. El plasma de convalecencia contiene anticuerpos contra enfermedades. Las donaciones se están promocionando como un posible tratamiento de COVID-19.
"Convaleciente" se refiere a la recuperación de una enfermedad. Y el plasma es la parte líquida amarillenta de la sangre en la que se suspenden las células sanguíneas.
Cuando alguien está infectado con un virus, el cuerpo genera anticuerpos para combatir las partículas virales. Ingrese COVID-19. Si una persona que se ha recuperado de este virus dona su plasma, los científicos pueden aislar los anticuerpos del plasma y dárselo a pacientes que aún se encuentran en las primeras etapas de su infección por COVID-19. Esta infusión, en teoría, debería ayudar a las personas a combatir el virus mientras su propio cuerpo se pone al día y produce su propio suministro de anticuerpos.
No es un concepto nuevo. Se ha utilizado una infusión de anticuerpos a través del plasma como tratamiento para otros tipos de enfermedades, como la rabia.
2. Algunos expertos discreparon con los datos presentados para aprobar el tratamiento y pensaron que la acción de la FDA cruzaba una línea política.
Una autorización de uso de emergencia de la FDA permite a las empresas y proveedores médicos implementar tratamientos o productos médicos no aprobados en una crisis. La FDA dijo que los proveedores de atención médica estarían autorizados a distribuir plasma convaleciente de COVID para tratar a pacientes sospechosos o confirmados con COVID-19 mientras estén en el hospital.
Antes de la autorización, algunos de los principales investigadores y médicos de los Institutos Nacionales de Salud sentían que no había suficiente evidencia científica para respaldar el avance del tratamiento.
"Un ensayo aleatorio de control con placebo es el estándar de oro", dijo el Dr. Howard Koh , quien fue secretario adjunto en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de 2009 a 2014 durante la presidencia de Barack Obama. "Si no tiene ese estándar y no tiene alguna evidencia de un estudio de alta calidad o [un ensayo controlado aleatorio], se queda con una ciencia y tratamientos subóptimos a largo plazo que pueden no funcionar".
Koh también dijo que para otros tratamientos de COVID-19, incluido el medicamento remdesivir, se había realizado un ensayo clínico aleatorio antes de que la FDA lo autorizara para uso de emergencia.
Cuando se anunció la autorización de emergencia para el plasma convaleciente, los funcionarios del HHS señalaron los hallazgos de un análisis preliminar de Mayo Clinic como justificación. El análisis no ha sido revisado por otros científicos y médicos.
Las sospechas de un motivo político detrás de la decisión aumentaron porque la autorización llegó un día antes del inicio de la Convención Nacional Republicana.
"El momento oportuno plantea muchas preguntas", dijo Koh, también profesor de práctica de liderazgo en salud pública en la Universidad de Harvard. "Creo que este anuncio sacude la confianza de la comunidad médica en el rigor del proceso de toma de decisiones de la FDA".
Trump tuiteó justo un día antes de la acción de la FDA: “El estado profundo, o quien sea, en la FDA está haciendo que sea muy difícil para las compañías farmacéuticas lograr que las personas prueben las vacunas y la terapéutica. Obviamente, esperan retrasar la respuesta hasta después del 3 de noviembre. ¡Debe concentrarse en la velocidad y salvar vidas! "
Scott Gottlieb, un excomisionado de la FDA de la administración Trump, ofreció su opinión en un tweet el día después del anuncio: “El plasma puede proporcionar un beneficio y podría ser significativo para ciertos pacientes, pero necesitamos más evidencia para probarlo. Los datos que tenía la FDA respaldan una autorización para uso de emergencia, donde el estándar es 'puede ser efectivo' pero necesitamos mejores estudios para confirmar los hallazgos preliminares ".
3. El Dr. Stephen Hahn, el actual comisionado de la FDA, tergiversó los datos sobre la efectividad del tratamiento durante la conferencia de prensa del domingo. Más tarde, Hahn se corrigió a sí mismo.
La Clínica Mayo analizó los resultados de los pacientes que recibieron una dosis baja de plasma y los que recibieron una dosis alta. Los que recibieron la dosis alta tuvieron una tasa de mortalidad de siete días más baja (8,9%) en comparación con la tasa de mortalidad de siete días de los que recibieron una dosis baja (13,7%).
El Dr. Adam Gaffney , médico de cuidados intensivos e instructor de medicina en la Escuela de Medicina de Harvard, dijo que estas dos variables se utilizaron para calcular lo que se conoce como una "reducción del riesgo relativo" o la diferencia porcentual entre el riesgo de dos resultados de tratamiento diferentes. En este caso, la reducción del riesgo entre la dosis alta y la dosis baja de plasma es del 35%.
Ese es el número que Hahn tergiversó.
“Muchos de ustedes saben que yo era médico del cáncer antes de convertirme en comisionado de la FDA, y una mejora del 35% en la supervivencia es un beneficio clínico bastante sustancial”, dijo Hahn. "Lo que eso significa es, y si los datos continúan teniendo éxito, 100 personas que están enfermas con COVID-19, 35 se habrían salvado gracias a la administración de plasma".
Pero esa fue una declaración incorrecta. Hahn había confundido el riesgo relativo con el riesgo absoluto, como señalaron más tarde muchos miembros de la comunidad médica . La reducción absoluta del riesgo se refiere al número de personas que experimentaron una reducción de la mortalidad por un tratamiento en comparación con el resto de la población total que no recibió el tratamiento. La reducción absoluta del riesgo en esta situación probablemente se acerca más a 3-5 casos de cada 100 .
El lunes por la noche, Hahn publicó un tweet para dejar las cosas claras: “Me han criticado por los comentarios que hice el domingo por la noche sobre los beneficios del plasma convaleciente. La crítica está totalmente justificada. Lo que debería haber dicho mejor es que los datos muestran una reducción relativa del riesgo, no una reducción absoluta del riesgo ".
Hahn también señaló en el hilo de Twitter que la decisión de la agencia no fue política, sino "hecha por científicos de carrera de la FDA con base en datos presentados hace unas semanas". También dijo que la aprobación no era definitiva y que la FDA podría revocar la autorización si fuera necesario.
4. El presidente Trump se refirió al uso de plasma sanguíneo durante el RNC, y es probable que lo haga durante el resto de su campaña presidencial.
Durante la primera noche de la Convención Nacional Republicana, en una reunión con un grupo de socorristas, Trump le dijo a un oficial de policía que se había recuperado del COVID-19 que su sangre era "valiosa".
“Una vez que te recuperas, tenemos todo el asunto del plasma sucediendo. Eso significa que tu sangre es muy valiosa, lo sabes, ¿verdad? Dijo Trump . El vicepresidente Mike Pence también lo mencionó en su discurso del miércoles por la noche .
5. Los críticos del tratamiento con plasma de convalecencia dicen que deben realizarse ensayos clínicos aleatorios para demostrar su eficacia.
Koh dijo que recibir plasma convaleciente no parece ser peligroso, pero un estudio reciente en China informó que 2 de cada 100 personas experimentaron eventos adversos asociados con el tratamiento.
Y varios expertos dijeron que es necesario un ensayo clínico aleatorizado para garantizar que los resultados de mortalidad mostrados en el análisis de Mayo Clinic no se vean confundidos por otros factores.
Un ensayo clínico aleatorizado implicaría que un grupo reciba un placebo y otro grupo reciba el tratamiento. Quién está asignado a cada grupo sería completamente aleatorio para eliminar el sesgo.
Gaffney dijo que notó que los pacientes del grupo de plasma de dosis baja parecían estar más enfermos que los del grupo de plasma de dosis alta, lo que podría haber afectado los hallazgos de la Clínica Mayo.
"Para asegurar que el efecto que vemos es el efecto de la intervención y no una manifestación de diferencias en cuán enfermos están los dos grupos", el ensayo tiene que ser aleatorio, dijo Gaffney.
El análisis de Mayo Clinic también informó que algunos pacientes que recibieron plasma también tomaron remdesivir o esteroides, lo que podría haber influido en sus resultados de mortalidad.
El Dr. Eric Topol , director del Scripps Research Translational Institute , dijo que, en el mejor de los casos, ve los resultados de este análisis como una hipótesis que debe probarse en un ensayo clínico aleatorizado. "No se ha probado ningún beneficio de supervivencia", escribió en un correo electrónico.